Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiokirurgiaa ja ilman kokoaivojen sädehoitoa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kolmannen vaiheen tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiokirurgiaa ja ilman kokoaivojen sädehoitoa 1-3 äskettäin diagnosoidun aivometastaasin osalta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, säilyykö ajattelukykysi (kognitiivinen toiminta) paremmin antamalla kokoaivojen sädehoitoa välittömästi 1-3 aivoetäpesäkkeen radiokirurgisen hoidon jälkeen tai tarkkailla potilaita tarkasti sädekirurgian jälkeen ja pidätellä koko aivoja. sädehoitoa, kunnes tauti palaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoidon aloittamista potilailla on täydellinen historia (mukaan lukien tiedot aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta ja systeemisen sairauden leikkauksesta). Potilaat suorittavat täydellisen neuropsykologisen tutkimuksen, ja heidän Karnofsky Performance Score (KPS) -pisteensä selvitetään. Potilaille jaetaan myös seitsemän kognitiivisten toimintojen testiä ja elämänlaatukysely (QOL). QOL-kyselyn täyttämiseen menee noin 40 minuuttia.

Tässä tutkimuksessa potilaat valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Yhden ryhmän potilaat saavat välitöntä kokoaivojen sädehoitoa. Toisen ryhmän potilaat eivät saa säteilyä ja heitä tarkkaillaan tarkasti. Molemmissa ryhmissä on yhtäläiset mahdollisuudet.

Kaikki potilaat saavat alussa radiokirurgista hoitoa tunnettuihin etäpesäkkeisiin (1-3 leesiota). Kaikille osallistujille tehdään sarjadiagnostiikka ja toiminnallinen MRI. Kokeellista toiminnallista kuvantamista käytetään arvioimaan lyhytaikaista muistia ja kuvantunnistusta sekä verenkiertoa aivoissa.

Muodollinen neuropsykologinen testaus suoritetaan myös jokaisella seurantavälillä. Potilaiden on palattava 4 kuukauden iässä neuropsykologisiin testeihin. Potilaita seurataan neuropsykologisella arvioinnilla sekä diagnostisella/toiminnallisella MRI:llä 1 , 2 , 4 , 6 , 9 , 12 , 15 ja 18 kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Jokainen käynti vie noin 40 minuuttia aikaa.

Protokollahoitoon ja sitä seuraaviin hoitoihin liittyviä kustannustietoja seurataan ja kerätään kustannusanalyysiä varten kahden hoitoryhmän välillä.

Potilaat, jotka eivät saaneet kokoaivosäteilyä ja joilla on uusiutuva sairaus, saavat hoitoa leesioiden lukumäärän perusteella. Jos vaurioita on enemmän kuin 2, annetaan kokoaivosäteilyä. Jos vaurioita on 1-2, potilaat määrätään satunnaisesti paikallishoitoon (leikkaus tai radiokirurgia) tai kokoaivojen sädehoitoon. Potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet kokoaivojen säteilyä, annetaan uusi hoito uusiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen oletettu kesto on 3,8 vuotta ja seuranta 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Siten osallistumisen pituus voi vaihdella 6 kuukaudesta tutkimuksen lopussa ilmoittautuneiden potilaiden osalta yli 4 vuoteen potilaiden osalta, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen alussa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 152 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä. 2) rekursiivinen osiointiluokka (RPA) I tai II. 3) 1-3 äskettäin diagnosoitua aivoetäpesäkettä 4) on oltava kelvollinen SRS-hoitoon säteilyonkologin sijainnin ja koon perusteella määrittelemällä tavalla. 5) MRI varjoaineella on tehtävä 1 kuukauden rekisteröinnin jälkeen. 6) IRB:n hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka hyväksyy satunnaistamisen .

Poissulkemiskriteerit:

1) aiempi WBRT 2) aivojen etäpesäkkeen resektio, SRS tai Gamma-veitsi. 3) > 3 aivometastaasia magneettikuvauksessa 4) lymfooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, leukemia, sukusolukasvaimet. 5) leptomeningeaalinen sairaus. 6) tuntematon ensisijainen.7) RPA-luokka III (ts. KPS < 70) 8) raskaus.

Ilmoittautumisen jälkeinen poissulkeminen: Ilmoittautumisen jälkeisiä poissulkemisia ei sallita rekisteröinnin jälkeen. Kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan analyysiin ja ne, jotka ovat kadonneet seurantaan, määritetään epäedullisin tulos (uusiutuminen, kuolema).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Havainto
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyyn vastaaminen vie 40 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Havainto
Potilaat, jotka eivät saaneet kokoaivosäteilyä ja joilla on uusiutuva sairaus, saavat hoitoa leesioiden lukumäärän perusteella.
Kokeellinen: Koko aivojen säteilyhoito
Menettely: Koko aivojen säteilyhoito
Koko aivojen säteilyhoito. Kokonaisannos = 30 Gy 12 fraktiolla 2,5 Gy per fraktio.
Muut nimet:
  • WBRT
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyyn vastaaminen vie 40 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna objektiivisesti HVLT-R LEARNin merkittävällä heikkenemisellä 4 kuukauden kohdalla (eli vähintään 5 pisteen pudotus lähtötasoon verrattuna). Ero hoitoa edeltävien peruspisteiden ja seuranta-arviointipisteiden välillä määritettynä käyttämällä luotettavaa muutosindeksiä (RCI).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Koko aivojen säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa