Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее радиохирургию с лучевой терапией всего мозга и без нее

6 июня 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее радиохирургию с лучевой терапией всего мозга без нее при 1-3 недавно диагностированных метастазах в головной мозг

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, будут ли ваши мыслительные способности (когнитивные функции) лучше сохраняться при проведении лучевой терапии всего головного мозга сразу после радиохирургического лечения 1-3 метастазов в головной мозг или при тщательном наблюдении за пациентами после радиохирургического вмешательства и удержании всего головного мозга. лучевая терапия до рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед началом лечения у пациентов будет полный анамнез (включая сведения о предыдущей химиотерапии, лучевой терапии и хирургическом вмешательстве по поводу системного заболевания). Пациенты будут проходить полное нейропсихологическое обследование, и им будет выяснена их оценка эффективности Карновского (KPS). Пациентам также будут предоставлены семь тестов когнитивных функций и опросник качества жизни (QOL). Заполнение анкеты QOL займет около 40 минут.

Пациенты в этом исследовании будут выбраны случайным образом (как при подбрасывании монеты) и попадут в одну из двух групп лечения. Пациенты в одной группе получат немедленную лучевую терапию всего мозга. Пациенты из другой группы воздержатся от облучения и просто будут находиться под пристальным наблюдением. Есть равные шансы попасть в любую группу.

Все пациенты вначале получат радиохирургическое лечение известных метастазов (1-3 поражения). Всем участникам будет проведено серийное диагностическое и функциональное МРТ. Экспериментальная функциональная визуализация будет использоваться для оценки кратковременной памяти и распознавания изображений, а также кровотока в головном мозге.

Формальное нейропсихологическое тестирование также будет проводиться в каждый последующий интервал. Пациенты должны вернуться через 4 месяца для нейропсихологического тестирования. Пациентов будут наблюдать для последующего наблюдения с нейропсихологической оценкой, а также с диагностической / функциональной МРТ через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев, а затем каждые шесть месяцев. Каждое посещение потребует около 40 минут времени.

Информация о затратах, связанных с лечением по протоколу и последующей терапией, будет отслеживаться и собираться для анализа затрат между двумя группами лечения.

Пациенты, которым не проводилось облучение всего головного мозга и у которых развился рецидив заболевания, должны получать лечение в зависимости от количества поражений. Если имеется более 2 поражений, будет проведено облучение всего головного мозга. При наличии 1-2 поражений пациентам случайным образом назначают местное лечение (хирургическое или радиохирургическое) или лучевую терапию всего головного мозга. Дальнейшие рецидивы у пациентов, еще не получивших облучение всего головного мозга, будут получать это лечение во время рецидива.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 3,8 года с последующим наблюдением в течение 6 месяцев после окончания исследования. Таким образом, продолжительность участия может варьироваться от 6 месяцев для пациентов, включенных в исследование в конце исследования, до более 4 лет для пациентов, включенных в исследование в начале.

Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие 152 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) возраст 18 лет и старше на момент регистрации. 2) класс рекурсивного разбиения (RPA) I или II. 3) от 1 до 3 недавно диагностированных метастазов в головной мозг 4) должны иметь право на лечение всех поражений с помощью SRS, как это определено онкологом-радиологом на основе местоположения и размера. 5)МРТ с контрастом необходимо проводить с 1 месяца регистрации. 6) Подписанная форма информированного согласия, одобренная IRB, соглашающаяся на рандомизацию.

Критерий исключения:

1) предшествующая ОВГМ 2) предшествующая резекция метастазов в головной мозг, SRS или Гамма-нож. 3) > 3 метастазов в головной мозг на МРТ 4) лимфома, мелкоклеточный рак легкого, лейкемия, герминогенные опухоли. 5) лептоменингеальная болезнь. 6) неизвестный первичный.7) ДПВС класса III (т.е. КПС < 70) 8) беременность.

Исключение после регистрации: Исключения после регистрации не допускаются. Все рандомизированные пациенты будут включены в анализ, а выбывшим из наблюдения будет присвоен наименее благоприятный исход (рецидив, смерть).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Наблюдение
Поведенческий: Анкета
Заполнение анкеты занимает 40 минут.
Другие имена:
  • Опрос
Другой: Наблюдение
Пациенты, которым не проводилось облучение всего головного мозга и у которых развился рецидив заболевания, должны получать лечение в зависимости от количества поражений.
Экспериментальный: Лучевая терапия всего мозга
Процедура: Лучевая терапия всего мозга
Лучевая терапия всего мозга. Общая доза = 30 Гр за 12 фракций по 2,5 Гр на фракцию.
Другие имена:
  • WBRT
Поведенческий: Анкета
Заполнение анкеты занимает 40 минут.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 4 месяца
Когнитивное снижение, объективно измеренное значительным ухудшением HVLT-R LEARN через 4 месяца (т. е. падением не менее чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем). Разница между исходным баллом до лечения и баллами последующей оценки, определяемая с использованием индекса надежных изменений (RCI).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками