Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca radiochirurgię z radioterapią całego mózgu i bez niej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy III porównujące radiochirurgię z radioterapią bez radioterapii całego mózgu w przypadku 1-3 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Twoja zdolność myślenia (funkcje poznawcze) będzie lepiej zachowana dzięki zastosowaniu radioterapii całego mózgu natychmiast po radiochirurgicznym leczeniu 1-3 przerzutów do mózgu, czy też uważnej obserwacji pacjentów po radiochirurgii i powstrzymaniu całego mózgu radioterapię do czasu nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą mieli pełną historię (w tym szczegółowe informacje na temat wcześniejszej chemioterapii, radioterapii i operacji z powodu choroby ogólnoustrojowej). Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neuropsychologicznemu i zostaną obliczeni ich wyniki Karnofsky Performance Score (KPS). Pacjenci otrzymają również siedem testów funkcji poznawczych i kwestionariusz jakości życia (QOL). Wypełnienie kwestionariusza QOL zajmie około 40 minut.

Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z jednej grupy otrzymają natychmiastową radioterapię całego mózgu. Pacjenci z drugiej grupy wstrzymają się od promieniowania i będą po prostu uważnie obserwowani. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe.

Wszyscy chorzy zostaną poddani leczeniu radiochirurgicznemu na rozpoznane przerzuty (1-3 zmiany) na początku. Wszyscy uczestnicy będą poddani seryjnej diagnostyce i czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu. Eksperymentalne obrazowanie czynnościowe zostanie wykorzystane do oceny pamięci krótkotrwałej i rozpoznawania obrazów, a także przepływu krwi w mózgu.

Formalne testy neuropsychologiczne będą również przeprowadzane w każdym okresie obserwacji. Pacjenci muszą zgłosić się ponownie po 4 miesiącach na badania neuropsychologiczne. Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji z oceną neuropsychologiczną, jak również diagnostycznym/funkcjonalnym MRI po 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach, a następnie co sześć miesięcy od tego czasu. Każda wizyta będzie wymagała około 40 minut czasu.

Informacje o kosztach związanych z leczeniem według protokołu i kolejnymi terapiami będą śledzone i gromadzone w celu analizy kosztów między dwiema grupami terapeutycznymi.

Pacjenci, którzy nie otrzymali napromieniania całego mózgu i u których doszło do nawrotu choroby, otrzymują leczenie w oparciu o liczbę zmian. Jeśli są więcej niż 2 zmiany, zostanie podane promieniowanie całego mózgu. Jeśli wystąpią 1-2 zmiany, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia miejscowego (chirurgia lub radiochirurgia) lub radioterapii całego mózgu. Dalsze nawroty u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze napromieniania całego mózgu, otrzymają to leczenie w momencie nawrotu.

Przewidywana długość badania to 3,8 roku z 6-miesięczną obserwacją po zakończeniu badania. W związku z tym długość uczestnictwa może wahać się od 6 miesięcy w przypadku pacjentów zapisanych na koniec badania do ponad 4 lat w przypadku pacjentów zapisanych na początku.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 152 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji. 2) klasy partycjonowania rekurencyjnego (RPA) I lub II. 3) 1 do 3 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu 4) muszą kwalifikować się do leczenia SRS wszystkich zmian chorobowych określonych przez onkologa radiologa na podstawie lokalizacji i wielkości. 5)MRI z kontrastem należy wykonać z 1 miesiącem od rejestracji. 6) Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB wyrażający zgodę na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

1) wcześniejsza WBRT 2) wcześniejsza resekcja przerzutu do mózgu, SRS lub Gamma knife. 3) > 3 przerzuty do mózgu obecne w MRI 4) chłoniak, drobnokomórkowy rak płuca, białaczka, guzy zarodkowe. 5) choroba opon mózgowo-rdzeniowych. 6) nieznany podstawowy.7) RPA klasy III (tj. KPS < 70) 8) ciąża.

Wykluczenie po wejściu: żadne wykluczenia po wejściu nie będą dozwolone po dokonaniu rejestracji. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy, a ci, którzy stracili czas obserwacji, otrzymają najmniej korzystny wynik (nawrót, zgon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obserwacja
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie ankiety zajmuje 40 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Obserwacja
Pacjenci, którzy nie otrzymali napromieniania całego mózgu i u których doszło do nawrotu choroby, otrzymują leczenie w oparciu o liczbę zmian.
Eksperymentalny: Radioterapia całego mózgu
Procedura: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu. Całkowita dawka = 30 Gy na 12 frakcji po 2,5 Gy na frakcję.
Inne nazwy:
  • WBRT
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie ankiety zajmuje 40 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pogorszenie funkcji poznawczych obiektywnie mierzone znacznym pogorszeniem HVLT-R LEARN po 4 miesiącach (tj. spadek o co najmniej 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową). Różnica między punktacją wyjściową przed leczeniem a oceną kontrolną określoną za pomocą wiarygodnego wskaźnika zmian (RCI).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami