Lurasidone HCl: Vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmen lurasidoni-HCl-annoksen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla
Lurasidone HCl on yhdiste, jota kehitetään skitsofrenian hoitoon.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lurasidoni on tehokkaampi kuin lumelääke.
Tutkimuksessa arvioidaan myös lurasidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andh Prad
-
Tirupati, Andh Prad, Intia, 517507
- S V Medical College
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Intia, 431005
- Shanti Nursing Home
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Intia, 221005
- Deva Mental Health Care
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81200
- Hospital Permai
-
-
-
-
-
Nimes, Ranska, 30000
- Hospital Caremeau
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Bucuresti, Romania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Gura Ocnitei, Romania, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
-
Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
-
vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
- North State Medical University
-
Karelia, Venäjän federaatio, 111111
- Republic Psychiatric Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen potilas voi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 18–75-vuotiaat.
- Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-IV™-kriteerit.
- Ei raskaana, jos lisääntymiskykyinen, suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
- Hyvä fyysinen terveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien potilasvaatimukset ja avohoitokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
- Mikä tahansa krooninen orgaaninen keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia)
- Käytetty tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä.
- Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
|
Kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Lurasidoni 40 mg
|
Kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Lurasidone 80 mg
|
Kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Lurasidone 120 mg
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S Lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clinical Global Impression of Severity on kliinikon arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Asteikolla on yksi kohta mitattuna 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin sairas).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nasrallah HA, Silva R, Phillips D, Cucchiaro J, Hsu J, Xu J, Loebel A. Lurasidone for the treatment of acutely psychotic patients with schizophrenia: a 6-week, randomized, placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):670-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.020. Epub 2013 Feb 17.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Correll CU, Cucchiaro J, Silva R, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Long-term safety and effectiveness of lurasidone in schizophrenia: a 22-month, open-label extension study. CNS Spectr. 2016 Oct;21(5):393-402. doi: 10.1017/S1092852915000917. Epub 2016 Apr 6.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050229
- 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .