Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen nukkumisrajoitus ja ajaminen (PRIVASOM)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Krooninen nukkumisrajoitus ja autolla ajaminen terveillä henkilöillä tai kuorsaajilla: yksilöiden välinen haavoittuvuus ja toipumistekijät

Nuoret koehenkilöt ja potilaat, joilla on yöllisiä hengitysvaikeuksia, joutuvat usein uneen liittyviin onnettomuuksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen unirajoituksen (4 tuntia unta 5 päivän aikana) tai täydellisen univajeen vaikutusta nuorilla tai aikuisilla terveillä henkilöillä tai kuorsaajilla simuloituun ajoon, objektiiviseen ja subjektiiviseen uneliaisuuteen sekä objektiiviseen ja subjektiiviseen kognitiiviseen suorituskykyyn. Myös toipumisillan vaikutuksia näihin parametreihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän kuorsaajien ajosuorituksiin kuin terveiden koehenkilöiden ajosuorituksiin.

Selvittää, vaikuttaako krooninen unirajoitus enemmän nuorten ajosuorituksiin kuin aikuisten koehenkilöiden ajosuorituksiin.

Toissijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän kuorsaajien reaktioaikasuorituskykyyn ja uneliaisuuteen kuin ei-kuorsaavien henkilöiden.

Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän nuorten reaktioaikaan ja uneliaisuuteen kuin aikuisten koehenkilöiden.

Selvittää, kuinka ikä ja kuorsauksen voimakkuus vaikuttavat suorituskyvyn heikkenemiseen viiden unen puutteen aikana.

Ikään liittyvien muutosten määrittäminen uneliaisuuden kulussa 5 päivän kroonisen unirajoituksen aikana.

Vertaa kokonaisunien tai kroonisen unirajoituksen vaikutusta ajosuorituksiin iän ja kuorsauksen voimakkuuden mukaan.

Määrittää palautumismahdollisuudet krooniseen unenrajoitukseen iän ja kuorsauksen voimakkuuden mukaan.

Opintosuunnitelma :

G2: Aiheryhmä:

  • potilaita
  • säätimet

B1: Perustaso normaali yö:

Yksi yö normaalisti unta

A2: Akuutti univaje:

Yö 1: yö täydellinen univaje Yö 2: yö unen palautumista

C6: Krooninen univaje:

Yö 1-5: yöunen rajoitus Yö 6: yöunen palautuminen

Koesuunnitelma : S20 <G2> *B1 * A2 *C6

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  • Terveet miehet ilman kuorsausta tai subjektiivista uneliaisuutta päivällä (Epworth <9)
  • Keskitason kronotyyppi
  • Hypopnea/apneaindeksi <5
  • Jaksottaisen liikkeen indeksi <5
  • Unen tehokkuus > 85 %
  • Ei ota valppautta muuttavia lääkkeitä
  • Keskimääräinen ajomatka vuodessa 15000 km
  • Säännöllinen uni-herätysaikataulu.

Kuorsaajien mukaanottokriteerit:

  • Kuorsaavat miehet ilman subjektiivista uneliaisuutta päivällä (Epworth <9)
  • Keskitason kronotyyppi
  • Hypopnea/apneaindeksi <5
  • Jaksottaisen liikkeen indeksi < 5
  • Unen tehokkuus > 85 %
  • Ei ota valppautta muuttavia lääkkeitä
  • Keskimääräinen ajomatka vuodessa 15000 km
  • Säännöllinen uni-herätysaikataulu

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyt tai pitkä nukkuja
  • Vuoro- tai yötyöntekijä
  • Uni-, mieliala-, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokrinologiset,… häiriöt
  • Alkoholi
  • Laittomien huumeiden käyttö.

Kuorsaajien poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyt tai pitkä nukkuja
  • Vuoro- tai yötyöntekijä
  • mieliala-, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokrinologiset,… häiriöt,
  • Unihäiriö paitsi kuorsaus
  • Alkoholi
  • Laittomien huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
kuorsaajat
Muut: Krooninen unirajoitus ja ajosimulaattori
  • Yksi yö normaalisti unta
  • Ajo-simulaattori
  • Yö 1: yö täydellinen unettomuus
  • Yö 2: yöunen palautuminen
  • Yö 1-5: yöt nukkumisrajoitukset
  • Ajosimulaattori yön jälkeen 1-5
  • Yö 6: yöunen palautuminen
  • Ajo-simulaattori
Muut: 2
terveet vapaaehtoiset (kontrolli)
Muut: Krooninen unirajoitus ja ajosimulaattori
  • Yksi yö normaalisti unta
  • Ajo-simulaattori
  • Yö 1: yö täydellinen unettomuus
  • Yö 2: yöunen palautuminen
  • Yö 1-5: yöt nukkumisrajoitukset
  • Ajosimulaattori yön jälkeen 1-5
  • Yö 6: yöunen palautuminen
  • Ajo-simulaattori
Kokeellinen: 3
nuoria aiheita
Muut: Krooninen unirajoitus ja ajosimulaattori
  • Yksi yö normaalisti unta
  • Ajo-simulaattori
  • Yö 1: yö täydellinen unettomuus
  • Yö 2: yöunen palautuminen
  • Yö 1-5: yöt nukkumisrajoitukset
  • Ajosimulaattori yön jälkeen 1-5
  • Yö 6: yöunen palautuminen
  • Ajo-simulaattori
Kokeellinen: 4
kypsiä aiheita
Muut: Krooninen unirajoitus ja ajosimulaattori
  • Yksi yö normaalisti unta
  • Ajo-simulaattori
  • Yö 1: yö täydellinen unettomuus
  • Yö 2: yöunen palautuminen
  • Yö 1-5: yöt nukkumisrajoitukset
  • Ajosimulaattori yön jälkeen 1-5
  • Yö 6: yöunen palautuminen
  • Ajo-simulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakiopoikkeama tien keskipisteestä ajosimulaattorissa
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäasianmukaisten rajojen ylitysten määrä ajosimulaattorissa SRTT:n arvioima keskeytysten määrä 10 % hitaimmasta reaktioajasta Keskimääräinen unilatenssi 6*20 minuutin unilatenssitestissä. Subjektiivinen uneliaisuus (Karolinska ja VAS) Yöllinen PSG
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PREDIT Go4

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2006/09
  • 2006-A00648-43 (Muu tunniste: ansm)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia