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Restrição crônica do sono e direção (PRIVASOM)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Restrição crônica do sono e direção em indivíduos saudáveis ​​ou roncadores: vulnerabilidade interindividual e fatores de recuperação

Indivíduos jovens e pacientes com distúrbios respiratórios noturnos são frequentemente envolvidos em acidentes relacionados ao sono. Este estudo avalia o impacto da restrição crônica do sono (4 horas de sono durante 5 dias) ou privação total do sono em indivíduos saudáveis ​​jovens ou maduros ou roncadores na condução simulada, sonolência objetiva e subjetiva e desempenhos cognitivos objetivos e subjetivos. Os efeitos da noite de recuperação nesses parâmetros também são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Determinar se a restrição crônica do sono afeta mais o desempenho de motoristas que roncam do que o desempenho de motoristas saudáveis.

Determinar se a restrição crônica do sono afeta mais o desempenho de direção de jovens do que o desempenho de direção de indivíduos maduros.

Objetivo secundário:

Determinar se a restrição crônica do sono afeta mais o desempenho do tempo de reação e a sonolência dos roncadores do que os não roncadores.

Determinar se a restrição crônica do sono afeta mais o desempenho do tempo de reação e a sonolência dos jovens do que os adultos.

Determinar como a idade e a intensidade do ronco afetam a degradação do desempenho durante os 5 dias de privação de sono.

Determinar as alterações relacionadas à idade no curso da sonolência durante 5 dias de restrição crônica do sono.

Comparar o impacto do sono total ou da restrição crônica do sono no desempenho ao volante de acordo com a idade e a intensidade do ronco.

Determinar facilidades de recuperação para restrição crônica de sono de acordo com a idade e intensidade do ronco.

Plano de estudo :

G2: Grupo de sujeitos:

  • pacientes
  • controles

B1: Linha de base noite normal:

Uma noite de sono normal

A2: Privação aguda de sono:

Noite 1: noite de privação total do sono Noite 2: noite de recuperação do sono

C6: Privação crônica do sono:

Noite 1 a 5: noites de restrição do sono Noite 6: noite de recuperação do sono

Plano experimental: S20 <G2> *B1 * A2 *C6

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Strasbourg, França, 67000
        • Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:

  • Homens saudáveis ​​sem ronco nem sonolência diurna subjetiva (Epworth <9)
  • Cronótipo intermediário
  • Índice de hipopneia/apneia <5
  • Índice de movimento periódico <5
  • Eficiência do sono > 85%
  • Não tomar medicamentos que modificam o estado de alerta
  • Distância média percorrida por ano 15.000 km
  • Horário regular de sono-vigília.

Critérios de inclusão de roncadores:

  • Homens que roncam sem sonolência diurna subjetiva (Epworth <9)
  • Cronótipo intermediário
  • Índice de hipopneia/apneia <5
  • Índice de movimento periódico < 5
  • Eficiência do sono > 85%
  • Não tomar medicamentos que modificam o estado de alerta
  • Distância média percorrida por ano 15.000 km
  • Horário regular de sono-vigília

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis:

  • Dorminhoco curto ou longo
  • Trabalhador por turnos ou noturno
  • Distúrbios do sono, do humor, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinológicos,…
  • Álcool
  • Consumo de drogas ilícitas.

Critérios de exclusão de roncadores:

  • Dorminhoco curto ou longo
  • Trabalhador por turnos ou noturno
  • Distúrbios do humor, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinológicos,…,
  • Distúrbio do sono, exceto ronco
  • Álcool
  • Consumo de drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
roncadores
Outro: Restrição crônica do sono e simulador de direção
  • Uma noite de sono normal
  • Simulador de condução
  • Noite 1: noite de total privação de sono
  • Noite 2: noite de recuperação do sono
  • Noite 1 a 5: noites de restrição de sono
  • Simulador de condução após a noite 1 a 5
  • Noite 6: noite de recuperação do sono
  • Simulador de condução
Outro: 2
voluntários saudáveis ​​(controle)
Outro: Restrição crônica do sono e simulador de direção
  • Uma noite de sono normal
  • Simulador de condução
  • Noite 1: noite de total privação de sono
  • Noite 2: noite de recuperação do sono
  • Noite 1 a 5: noites de restrição de sono
  • Simulador de condução após a noite 1 a 5
  • Noite 6: noite de recuperação do sono
  • Simulador de condução
Experimental: 3
sujeitos jovens
Outro: Restrição crônica do sono e simulador de direção
  • Uma noite de sono normal
  • Simulador de condução
  • Noite 1: noite de total privação de sono
  • Noite 2: noite de recuperação do sono
  • Noite 1 a 5: noites de restrição de sono
  • Simulador de condução após a noite 1 a 5
  • Noite 6: noite de recuperação do sono
  • Simulador de condução
Experimental: 4
assuntos maduros
Outro: Restrição crônica do sono e simulador de direção
  • Uma noite de sono normal
  • Simulador de condução
  • Noite 1: noite de total privação de sono
  • Noite 2: noite de recuperação do sono
  • Noite 1 a 5: noites de restrição de sono
  • Simulador de condução após a noite 1 a 5
  • Noite 6: noite de recuperação do sono
  • Simulador de condução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desvio padrão do centro da estrada no simulador de direção
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de cruzamentos de linha inadequados no simulador de direção Número de lapsos avaliados pelo SRTT 10% do tempo de reação mais lento Latência média do sono em teste de latência múltipla do sono de 6*20 minutos. Sonolência subjetiva (Karolinska e EVA) PSG noturna
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PREDIT Go4

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2006/09
  • 2006-A00648-43 (Outro identificador: ansm)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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