Krooninen nukkumisrajoitus ja ajaminen (PRIVASOM)
Krooninen nukkumisrajoitus ja autolla ajaminen terveillä henkilöillä tai kuorsaajilla: yksilöiden välinen haavoittuvuus ja toipumistekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän kuorsaajien ajosuorituksiin kuin terveiden koehenkilöiden ajosuorituksiin.
Selvittää, vaikuttaako krooninen unirajoitus enemmän nuorten ajosuorituksiin kuin aikuisten koehenkilöiden ajosuorituksiin.
Toissijainen tavoite:
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän kuorsaajien reaktioaikasuorituskykyyn ja uneliaisuuteen kuin ei-kuorsaavien henkilöiden.
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako krooninen unenrajoitus enemmän nuorten reaktioaikaan ja uneliaisuuteen kuin aikuisten koehenkilöiden.
Selvittää, kuinka ikä ja kuorsauksen voimakkuus vaikuttavat suorituskyvyn heikkenemiseen viiden unen puutteen aikana.
Ikään liittyvien muutosten määrittäminen uneliaisuuden kulussa 5 päivän kroonisen unirajoituksen aikana.
Vertaa kokonaisunien tai kroonisen unirajoituksen vaikutusta ajosuorituksiin iän ja kuorsauksen voimakkuuden mukaan.
Määrittää palautumismahdollisuudet krooniseen unenrajoitukseen iän ja kuorsauksen voimakkuuden mukaan.
Opintosuunnitelma :
G2: Aiheryhmä:
- potilaita
- säätimet
B1: Perustaso normaali yö:
Yksi yö normaalisti unta
A2: Akuutti univaje:
Yö 1: yö täydellinen univaje Yö 2: yö unen palautumista
C6: Krooninen univaje:
Yö 1-5: yöunen rajoitus Yö 6: yöunen palautuminen
Koesuunnitelma : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terveet miehet ilman kuorsausta tai subjektiivista uneliaisuutta päivällä (Epworth <9)
- Keskitason kronotyyppi
- Hypopnea/apneaindeksi <5
- Jaksottaisen liikkeen indeksi <5
- Unen tehokkuus > 85 %
- Ei ota valppautta muuttavia lääkkeitä
- Keskimääräinen ajomatka vuodessa 15000 km
- Säännöllinen uni-herätysaikataulu.
Kuorsaajien mukaanottokriteerit:
- Kuorsaavat miehet ilman subjektiivista uneliaisuutta päivällä (Epworth <9)
- Keskitason kronotyyppi
- Hypopnea/apneaindeksi <5
- Jaksottaisen liikkeen indeksi < 5
- Unen tehokkuus > 85 %
- Ei ota valppautta muuttavia lääkkeitä
- Keskimääräinen ajomatka vuodessa 15000 km
- Säännöllinen uni-herätysaikataulu
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt tai pitkä nukkuja
- Vuoro- tai yötyöntekijä
- Uni-, mieliala-, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokrinologiset,… häiriöt
- Alkoholi
- Laittomien huumeiden käyttö.
Kuorsaajien poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt tai pitkä nukkuja
- Vuoro- tai yötyöntekijä
- mieliala-, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokrinologiset,… häiriöt,
- Unihäiriö paitsi kuorsaus
- Alkoholi
- Laittomien huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kuorsaajat
|
|
|
Muut: 2
terveet vapaaehtoiset (kontrolli)
|
|
|
Kokeellinen: 3
nuoria aiheita
|
|
|
Kokeellinen: 4
kypsiä aiheita
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakiopoikkeama tien keskipisteestä ajosimulaattorissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäasianmukaisten rajojen ylitysten määrä ajosimulaattorissa SRTT:n arvioima keskeytysten määrä 10 % hitaimmasta reaktioajasta Keskimääräinen unilatenssi 6*20 minuutin unilatenssitestissä. Subjektiivinen uneliaisuus (Karolinska ja VAS) Yöllinen PSG
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Muu tunniste: ansm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .