Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen laserablaation turvallisuus ja tehokkuus epäpätevien rei'ittävien laskimoiden korjaamiseen (RELIEVE)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Vascular Solutions LLC

Suonensisäisen laserablaation turvallisuus ja tehokkuus epäpätevien rei'ittävien laskimoiden korjaamisessa RELIEVE-tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, yhden keskuksen kliiniseksi tutkimukseksi epäpätevien perforointilaskimojen laserablaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tämän kliinisen arvioinnin aikana viisikymmentä (50) raajaa hoidetaan Vari-Lase®:lla. Kaksisuuntainen ultraääni varmistaa epäpätevien perforaatiolaskimojen (IPV) olemassaolon tai puuttumisen. Lisäksi määritetään IPV:iden lukumäärä, halkaisija ja sijainti. Tutkimukseen otetaan mukaan raajat, joiden IPV:n halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm ja jotka sijaitsevat jalkaterän ja distaalisen nilkan yläpuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhteensä viisikymmentä (50) raajaa laskimoiden staasihaavaumien hoitoon Vari-Lase-laserilla.

Koehenkilöt voidaan esiseuloa käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitotietoja määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia hoitoon tutkimuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on kartoitus duplex-ultraäänitutkimuksessa Intersocietal Commission for the Accreditation of Vascular Laboratories (ICAVL) hyväksymässä verisuonilaboratoriossa. Ultraääni varmistaa IPV:n olemassaolon tai puuttumisen. IPV:iden lukumäärä, halkaisija ja sijainti kartoitetaan. Jos tutkittava näyttää kelpaavan tutkimukseen, häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja hänet merkitään tutkimukseen. Tutkittava hyväksytään tutkimukseen, kun se täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkija dokumentoi CEAP-luokan, laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) ja laskimovammaisuuden pisteytyksen (VDS) potilaan kaavioon/sairaustietoihin/lähdedokumentaatioihin myöhempää transkriptiota varten asianmukaisella tapausraporttilomakkeella. Hoidettavasta raajasta otetaan digitaaliset valokuvat ennen hoitoa kohteen seisoessa standardoidun valokuvausohjelman mukaisesti.

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien raajat hoidetaan VSI:n valmistamalla Vari-Lase laserilla. Kohdevalmistelut ovat samat kuin tavanomaisessa suuren lantiolaskimon (GSV) tai lyhyen suoneen endovenoosilaserhoidossa. Toimenpiteen alkuperäinen tekninen onnistuminen tai epäonnistuminen merkitään muistiin jokaiselle IPV:lle ja IPV:n esihalkaisija tallennetaan. Yhdellä potilaalla voidaan hoitaa useita perforaattoreita, ja myös kahdenväliset toimenpiteet ovat sallittuja.

Kaksisuuntaiset seurantatutkimukset suoritetaan ensimmäisen hoitoviikon aikana ja 6 kuukauden kuluttua. Duplex-seuranta varmistaa IPV:n läpinäkyvyyden ja IPV:n sulkeutumisen sekä tähän IPV:hen liittyvän syvän laskimotromboosin (DVT) olemassaolon tai puuttumisen. Tavoitteena on osoittaa käsiteltyjen IPV-laskimoiden onnistunut sulkeutuminen, kuten duplex-ultraääni osoitti 6 viikon kohdalla, ja osoittaa IPV:iden jatkuva sulkeutuminen 6 kuukauden kohdalla.

Kliiniset tutkimukset suoritetaan 2 viikon välein Associated Research Nurse Practitionerin kanssa, 6 viikon kuluttua lääkärin kanssa ja 6 kuukauden kuluttua joko sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa. 6 viikon vierailulla otetaan valokuvia hoidetusta raajasta ja CEAP-luokka, VDS ja VCSS luokitellaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Potilaalla on epäpäteviä perforointilaskimoja, joiden halkaisija on > 3 mm, mikä johtuu duplex-ultraäänellä dokumentoidusta refluksista.
  3. Kohteen CEAP-luokitus on 3, 4, 5 tai 6.
  4. Potilaalla on epäpäteviä perforointilaskimoja, jotka ovat parempia kuin jalkaterässä ja distaalisessa nilkassa.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ennalta määrätyt seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut merkittävä valtimotauti.
  2. Potilaan tiedetään olevan raskaana tai sen epäillään olevan raskaana (varmistettu laitoksen hoitostandardien mukaisella tavalla) tai hän imettää.
  3. Koehenkilön nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on < 0,5
  4. Kohdeella on okklusiivinen tromboosi hoidettavassa laskimosegmentissä.
  5. Potilaalla on akuutti syvä laskimotromboosi.
  6. Kohdeella on aktiivinen tai systeeminen infektio.
  7. Koehenkilö on tai on ollut mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt katetrin toimitus
Potilaita, joilla on kaksisuuntainen ultraäänidokumentoitu epäpätevä perforointilaskimo, hoidetaan käyttämällä lyhyttä katetrin syöttöjärjestelmää yhdessä Bright Tip Laser -kuidun kanssa.
Laite: Lyhyt katetrin toimitus
Alaraajojen epäpätevien perforaatiolaskimoiden hoitoon
Muut nimet:
  • Lyhyt katetri 42-0664-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tavoite on osoittaa suonensisäisen laserablaation kliininen tehokkuus (joka määräytyy virtauksen puuttumisesta hoidetussa epäpätevässä rei'itetyssä laskimossa [IPV])). Käsiteltyjen IPV:iden määrä, jotka suljetaan 6 viikon kohdalla ja pysyvät suljettuina 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus: Suurten laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi 6 viikon ajalta ja kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuus: Potilaan oireiden väheneminen ja potilaan tyytyväisyys. Potilaan oireiden arviointi - CEAP-luokka, paras = 0 (ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta) ja pahin = 6 (ihon muutokset aktiivisen haavauman yhteydessä), VDS, paras = 0 (oireeton) ja pahin = 3 (ei pysty kantamaan) tavanomaisten toimintojen ulkopuolella jopa puristus ja/tai raajan kohoaminen) ja VCSS, paras=0 (poissa) ja huonoin=3 (vakava). Potilastyytyväisyys - muokattu Odomin kriteereitä, paras=erinomainen (olen erittäin tyytyväinen laserhoitoni tuloksiin) ja huonoin=huono (en ole tyytyväinen tuloksiin).
6 kuukautta
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien vähäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Solutions LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pepper, MD, Lake Washington Vascular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0107
  • Protocol CP1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lyhyt katetrin toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa