Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus R-CHOP:n kardiotoksisuuden määrittämiseksi R-COMP:iin verrattuna potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (NHL-14)

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Monikeskustutkimus R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) kardiotoksisuuden määrittämiseksi verrattuna R-COMP:iin (rituksimabi, syklofosfamidi, liposomaalinen doksorubisiini, vinkristiini ja Padnisolonen (Dimphlus Prednisolone) 14)

Diffuusi suuri B-solulymfooma on pahanlaatuisen lymfooman yleisin alaryhmä. Kliininen hyöty on osoitettu hoidossa syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla (CHOP-ohjelma); tätä voitaisiin parantaa viime aikoina lisäämällä rituksimabia (R-CHOP), monoklonaalista vasta-ainetta.

Parannettu vaste ja kokonaiseloonjäämisluvut tekevät tarpeelliseksi arvioida hoito-ohjelmien myöhäisiä toksisuuksia. Kardiotoksisuus on tiettyjen kemoterapioiden tunnettu riskitekijä. Se vaikuttaa 7 %:lla potilaista, jos doksorubisiinin kumulatiiviset annokset ovat alle 550 mg/m². Retrospektiiviset tietoanalyysit osoittavat, että tämä kardiotoksisuuden ilmaantuvuus voi olla suurempi yhdistelmäkemoterapiassa. Liposomaalisella doksorubisiinilla on osoitettu olevan pienemmät kardiotoksiset vaikutukset ja samalla vastaava tai suurempi teho kuin tavanomaisella doksorubisiinilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon korvaamalla liposomaalisella doksorubisiinilla (R-COMP) tavanomainen doksorubisiini (R-CHOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Itävalta, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, CD20-positiivinen, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLCL)
  • mitattavissa oleva tauti kansainvälisten kriteerien mukaan
  • mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 3 tai 4
  • aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Taudin keskushermosto
  • positiivinen HIV:lle
  • WHO:n suorituskykyindeksi 3 tai 4
  • sekundaarinen malignooma
  • samanaikainen sairaus, joka kieltää kemoterapian
  • tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteitä tai niiden aineosia kohtaan
  • neutropenia tai trombopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-CHOP
Hoito rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla
Lääke: Rituksimabi
i.v., 375 mg/m2, d0 tai d1 kustakin käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
i.v., 750 mg/m2, d1 jokaisessa käsittelysyklissä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
i.v., 50 mg/m2, d1 jokaisesta käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jokaisesta hoitosyklistä
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoloni
p.o., 100 mg, d1 - d5 jokaisesta hoitosyklistä
Kokeellinen: R-COMP
Hoito rituksimabilla, syklofosfamidilla, liposomaalisella doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisolonilla
Lääke: Rituksimabi
i.v., 375 mg/m2, d0 tai d1 kustakin käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
i.v., 750 mg/m2, d1 jokaisessa käsittelysyklissä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jokaisesta hoitosyklistä
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoloni
p.o., 100 mg, d1 - d5 jokaisesta hoitosyklistä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
i.v., 50 mg/m2, d1 jokaisesta käsittelysyklistä
Muut nimet:
  • Myocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuuden vähentäminen R-COMP-haarassa verrattuna R-CHOP:iin
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP-sarjamittausten merkitys antrasykliinistä riippuvan kardiotoksisuuden määrittämisessä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Hematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Indexin (HCT-CI) arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Täydellisten vastausten määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hoidon lopussa
Ero kokonaiseloonjäämisessä 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero tapahtumattomassa selviytymisessä 3 ja 5 v
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero etenemisvapaassa selviytymisessä 3 ja 5 v
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ero syykohtaisessa kuolemassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa