- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00577122
Medroksiprogesteroni +/- syklofosfamidi ja metotreksaatti hormonireseptorinegatiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa
MPA Revisited: Vaiheen II tutkimus antimetastaattisesta, antiangiogeenisesta hoidosta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. Translational Breast Cancer Research Consortium (TBRCC) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kliinisen hyötysuhteen määrittäminen (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD] >= 6 kuukautta) medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -monoterapiasta ja MPA:sta + pieniannoksista oraalista syklofosfamidia ja metotreksaattia (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptorinegatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. II. Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta. III. Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä.
IV. Tutkia mahdollisia biologisen aktiivisuuden korvikkeita, mukaan lukien Nm-23:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa, muutos Nm-23:n ilmentymisessä ihossa, muutos plasman trombospondiini (TSP)-1:ssä, muutos plasman plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori (PAI)-1-antigeenissä ja aktiivisuus.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
KOHORTTI I: Potilaat saavat MPA:ta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).
KOHORTTI II: Potilaat saavat MPA:ta kuten kohortissa I, syklofosfamidia PO QD ja metotreksaattia PO kahdesti päivässä (BID) jokaisen viikon päivinä 1 ja 2.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Primaarisen kasvaimen on oltava ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen
- Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien vuoksi
- Asianmukainen elinten toiminta, kuten protokollan kohdassa 3.6 esitetyt laboratoriotutkimukset osoittavat
- Potilaat, joilla on hoidettuja, oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kroonista steroidihoitoa ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla laajaa pleuraeffuusiota tai askitesta
- Potilailla ei saa olla anamneesissa syvää laskimoveritulppaa tai keuhkoemboliaa 12 kuukauden aikana
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti I (MPA)
Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.
|
1000 mg päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti II (MPA, pieniannoksinen kemoterapia)
Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena. Syklofosfamidi annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena. Metotreksaattia annetaan kahdesti päivässä jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä. |
Medroksiprogesteroniasetaattiannos 1000 mg päivässä Syklofosfamidi Annos 50 mg päivässä Metotreksaattiannos 2,5 mg vuorokaudessa jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen hyötysuhde (CR + PR + SD > 6 kuukautta).
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
|
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus > 6 kuukautta) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0). MPA-monoterapia ja MPA + pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi ja metotreksaatti (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptori negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Tämä näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli kliininen hyöty ja tarkka 95 %:n luottamusväli.
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
|
Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia.
|
lähtötasosta hoidon loppuun asti
|
MPA:n vähimmäistaso > 50 ng/ml, kun siitä on kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
|
Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta.
Tämä tehdään katsomalla, pysyivätkö MPA-pitoisuudet yli 50 ng/ml aloitusannoksen nostamisen jälkeen niillä potilailla, jotka osoittivat kliinistä hyötyä.
Luku osoittaa, kuinka monella kliinistä hyötyä osoittaneista potilaista MPA-pitoisuudet olivat > 50 ng/ml.
|
lähtötasosta hoidon loppuun asti
|
MPA:n alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)
|
Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä näyttämällä keskimääräiset MPA-tasot syklissä 1 (päivät 10-14) ja syklissä 2 (päivä 1).
|
Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Progestiinit
- Ehkäisyaineet, mies
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
- Progesteroni
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0607-18 IUCRO-0154
- TBCRC 007 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka