Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medroksiprogesteroni +/- syklofosfamidi ja metotreksaatti hormonireseptorinegatiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: Vaiheen II tutkimus antimetastaattisesta, antiangiogeenisesta hoidosta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. Translational Breast Cancer Research Consortium (TBRCC) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPA:n vaikutusta yksinään ja yhdessä pieniannoksisen oraalisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ER- ja PR-edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen hyötysuhteen määrittäminen (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD] >= 6 kuukautta) medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -monoterapiasta ja MPA:sta + pieniannoksista oraalista syklofosfamidia ja metotreksaattia (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptorinegatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. II. Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta. III. Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä.

IV. Tutkia mahdollisia biologisen aktiivisuuden korvikkeita, mukaan lukien Nm-23:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa, muutos Nm-23:n ilmentymisessä ihossa, muutos plasman trombospondiini (TSP)-1:ssä, muutos plasman plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori (PAI)-1-antigeenissä ja aktiivisuus.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

KOHORTTI I: Potilaat saavat MPA:ta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).

KOHORTTI II: Potilaat saavat MPA:ta kuten kohortissa I, syklofosfamidia PO QD ja metotreksaattia PO kahdesti päivässä (BID) jokaisen viikon päivinä 1 ja 2.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Primaarisen kasvaimen on oltava ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen
  • Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien vuoksi
  • Asianmukainen elinten toiminta, kuten protokollan kohdassa 3.6 esitetyt laboratoriotutkimukset osoittavat
  • Potilaat, joilla on hoidettuja, oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kroonista steroidihoitoa ei tarvita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla laajaa pleuraeffuusiota tai askitesta
  • Potilailla ei saa olla anamneesissa syvää laskimoveritulppaa tai keuhkoemboliaa 12 kuukauden aikana
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (MPA)
Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.
Lääke: Medroksiprogesteroni progesteroniasetaatti (MPA)
1000 mg päivässä
Muut nimet:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroksi-6-metyylipregn-4-eeni-3,20-dioni
  • 17alfa-hydroksi-6alfa-metyyliprogesteroni
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metyyli-17alfa-hydroksiprogesteroni
  • 6alfa-metyyli-4-pregnen-17-alfa-oli-3,20-dioni
  • Provera Dosepak
Kokeellinen: Kohortti II (MPA, pieniannoksinen kemoterapia)

Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.

Syklofosfamidi annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena. Metotreksaattia annetaan kahdesti päivässä jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä.
Lääke: Medroksiprogesteroni syklofosfamidilla + metotreksaatilla
Medroksiprogesteroniasetaattiannos 1000 mg päivässä Syklofosfamidi Annos 50 mg päivässä Metotreksaattiannos 2,5 mg vuorokaudessa jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä
Muut nimet:
  • CTX
  • metyyliaminopteriini
  • MTX
  • MPA
  • medroksiprogesteroniasetaatti
  • syklofosfamidimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CR + PR + SD > 6 kuukautta).
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus > 6 kuukautta) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0). MPA-monoterapia ja MPA + pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi ja metotreksaatti (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptori negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tämä näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli kliininen hyöty ja tarkka 95 %:n luottamusväli.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia.
lähtötasosta hoidon loppuun asti
MPA:n vähimmäistaso > 50 ng/ml, kun siitä on kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta. Tämä tehdään katsomalla, pysyivätkö MPA-pitoisuudet yli 50 ng/ml aloitusannoksen nostamisen jälkeen niillä potilailla, jotka osoittivat kliinistä hyötyä. Luku osoittaa, kuinka monella kliinistä hyötyä osoittaneista potilaista MPA-pitoisuudet olivat > 50 ng/ml.
lähtötasosta hoidon loppuun asti
MPA:n alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)
Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä näyttämällä keskimääräiset MPA-tasot syklissä 1 (päivät 10-14) ja syklissä 2 (päivä 1).
Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa