Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexitouch®-kotihoitohoito tai tavallinen kotihoitohoito potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jonka aiheutti kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän tai kohdun limakalvosyövän hoito

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Tuleva satunnaistettu yhden sokean vaiheen III koe, jossa verrataan Flexitouch-kotihoitohoitoa normaaliin kotihoitohoitoon gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta johtuvaan alaraajojen lymfaödeemaan

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavalliseen kotihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joka johtuu kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän tai kohdun limakalvosyövän hoidosta. Flexitouch®-kotihoitohoito voi vähentää gynekologisen syövän hoidon aiheuttamaa alaraajojen lymfaödeemaa. Vielä ei tiedetä, onko Flexitouch®-järjestelmä tehokkaampi kuin tavallinen kotihoitohoito lymfaödeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa Flexitouch® Systemin tehokkuutta tavalliseen kotihoitoon (manuaalinen lymfaödeema) alaraajojen lymfaödeeman hoidossa naisilla, joilla on ollut kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai kohdun limakalvon syöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa elämänlaatua (QOL) ja toiminnallista tilaa Flexitouch® System -järjestelmää käyttävien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka ovat saaneet tavanomaista kotihoitoa (manuaalinen lymfaödeema) alaraajojen lymfaödeeman hoidossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan syövän sijainnin (kohdunkaulan vs. vulva vs endometriumin) ja lymfaödeeman vaiheen mukaan diagnoosin yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaista kotihoitohoitoa ja suorittavat manuaalisen lymfaattisen drenoinnin kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.

Kliininen henkilökunta mittaa potilaiden alaraajojen (molempien) tilavuudet ja potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 8 viikon välein hoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteeri:

  • Hänellä on leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon aiheuttama alaraajojen lymfaödeema toisella kehon puolella.
  • Vähintään 6 kuukautta alaraajojen lymfaödeeman kliinisestä hoidosta
  • On 3 vuoden sisällä syöpähoidon päättymisestä
  • Ei aktiivista tai toistuvaa syöpää
  • Yli 3 kuukautta syöpähoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat tavanomaista kotihoitohoitoa ja tekevät itse manuaalista lymfaattinen drenaatio kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat normaalia kotihoitoa ja suorita manuaalinen lymfaattinen drenaatio
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat Flexitouch-kodin ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat normaalia kotihoitoa ja suorita manuaalinen lymfaattinen drenaatio
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat Flexitouch-kodin ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen volyymit sekä vahingoittumattomille että sairastuneille jaloille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Molempien alaraajojen tilavuus mitattiin sen määrittämiseksi, oliko Flexi-touch tehokkaampi tapa hallita lymfaödeemaa. Koska tutkimus päättyi heikon kertymän vuoksi (2 osallistujaa), analyysiä ei tehty.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) ja toiminnallinen tila Lymfedeema-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Elämänlaatua oli arvioitava vertaillakseen elämänlaatua aseiden välillä. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Hoidon noudattaminen MLD- tai Flexitouch-järjestelmän päivien lukumäärän ja MLD- ja Flexitouch-järjestelmän hoidon keston/päivän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Hoidon noudattaminen oli mitattava molempien tutkimushaarojen välillä. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Kipu kärsivässä raajassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Vaurioituneen raajan kipu piti mitata. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus piti mitata tutkimuksen aikana. Valitettavasti tutkimus suljettiin alhaisen kertymän vuoksi. Analyyseja ei tehdä.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Selluliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Selluliitin ilmaantuvuus molemmissa käsissä suunniteltiin mitattavan. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Suunnittelemattomien käyntien tarve potilaiden lymfaödeemaklinikalle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Suunnittelemattomien käyntien tarve potilaan lymfedeemaklinikalla oli tarkoitus analysoida. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0236 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa