Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueGene-C:n turvallisuustutkimus polven rappeuttavassa nivelsairaudessa (TGC-03-01)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus soluvälitteisen geeniterapian turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi TissueGene-C:tä käyttävillä potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus ennen polven kokonaisartroplastiaa

Tutkimuksessa tutkitaan TissueGene-C:n turvallisuutta ja aktiivisuutta, joka ruiskutetaan polviniveleen potilailla, joilla on krooninen rappeuttava nivelsairaus (DJD), joille tehdään täydellinen polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivelensisäisesti levitetyn TissueGene-C:n turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen rappeuttava nivelsairaus (DJD), joille tehdään täydellinen polviproteesi. Lisäksi tästä potilaspopulaatiosta saadaan tietoja nivelkivusta, liikeratasta ja toimivuudesta ennen polven kokonaisproteesi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivelensisäisesti annettavan TissueGene-C:n turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta, mikä on osoituksena pistoskohdan havainnoista ärsytyksen tai muiden haittatapahtumien esiintyvyyteen ja vakavuuteen vaikuttavien poikkeavuuksien varalta sekä muutokset fyysisessä tarkastuksessa. löydökset ja laboratoriotestit lumelääkekontrolliin verrattuna.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioi hChonJb#7-solujen annosvaste siirrostettaessa defektin kohdalla verrattuna plasebokontrolliin.
  2. Arvioi hChonJb#7-solujen jakautuminen injektiokohdasta.
  3. Arvioi hyaliiniruston regeneraatio resektoidun polvikudoksen histologisella analyysillä määritettynä.
  4. Arvioi nivel kudoksen liikakasvun tai muuntumisen varalta.
  5. Arvioi TissueGene-C:n biologinen vaikutus nivelkipuun, liikerataan ja toimivuuteen verrattuna plasebokontrolliin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai nainenkohteet
  2. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  3. Yleisesti hyvä terveys, josta on osoituksena fyysinen tutkimus, normaali hematologia, seerumikemia ja virtsan seulontalaboratoriotulokset sekä negatiivinen historia merkittävistä elinjärjestelmän häiriöistä. Kaikkien laboratorioarvojen on oltava 20 %:n sisällä normaaleista alueista.
  4. Potilaat, joilla on polven rappeuttava nivelsairaus (DJD), joka ei kestä olemassa olevia lääkehoitoja ja joille on määrä tehdä polven artroplastia.
  5. Röntgenlöydösten perusteella vian tulee olla yli 2 cm.
  6. Potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen jälkeen, selitetään täysin.
  7. Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä "18,5 - 45,5". Sovellettu asteikko on sama sekä miehillä että naisilla.
  8. Verenpaineen mittaukset - Systolisen verenpaineen (SBP) tulee olla välillä 90-160 mm. Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) välillä 50-90 mm.Hg,
  9. Nivelrikko, joka on vahvistettu Kellgrenin ja Lawrencen radiografisilla kriteereillä
  10. Kivun oireet yli neljän (4) peräkkäisen kuukauden ajan ja intensiteetti on suurempi kuin aste 4 11 pisteen asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali hematologia, seerumikemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset
  2. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  3. Potilaat, joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä) huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnan aikana
  4. Potilaat, jotka saavat injektioita hoidettuun polveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia
  6. Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen polven sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun nivelen nekroosi, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus , Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja nivelkondromatoosi.
  7. Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai tyypin I diabetes
  9. Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  10. Positiivinen huumeseulonta seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 3x10e6 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: 2
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 1x10e7 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: 3
TissueGene-C yksi nivelensisäinen injektio 3x10e7 solua/nivel
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 tai 3x10e7 solua/nivel annettava nivelensisäisellä injektiolla
Placebo Comparator: 4
Plasebokontrolli yksi nivelensisäinen injektio
Biologinen: Plasebo
Plasebokontrolli (DMEM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 28 päivää annostuksen jälkeen
Havaintojen ilmaantuvuus antokohdassa ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
28 päivää annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on istutus vauriokohdassa
Aikaikkuna: 28 päivää
TG-C:n annosvaste vaurioon siirtämisessä verrattuna plasebokontrolliin
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden hChonJb#7-soluja on havaittu pistoskohdan ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on hChonJb#7-solujen jakautumista injektiokohdan ulkopuolella määritettynä vektori-DNA:n PCR-analyysillä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevaa näyttöä ruston uusiutumisesta
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 11, 28 (ennen leikkausta) ja päivä 29 (päivä leikkauksen jälkeen) annostuksen jälkeen. Potilasta seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua annostelusta
Hyaliiniruston regeneraation arviointi määritettynä resektoidun polvikudoksen histologisella analyysillä ja havainnoilla kiinnittymisen ja ruston tuotannon suhteen.
Päivät 0, 3, 7, 11, 28 (ennen leikkausta) ja päivä 29 (päivä leikkauksen jälkeen) annostuksen jälkeen. Potilasta seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua annostelusta
Potilaiden määrä, joilla on kudosten liikakasvu tai muutos polvinivelessä
Aikaikkuna: 29
Polvinivelkudosten visuaalinen ja histologinen analyysi niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla on kudosten liikakasvu tai transformaatio
29
Niiden potilaiden määrä, joiden kipu ja polvinivelen toiminta ovat parantuneet
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla kipu ja polvinivelen toiminta paranivat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolon TissueGene, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Päätutkija: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGC-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset TissueGene-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa