Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on invasiivisia aivolisäkkeen kasvaimia

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan temotsolomidihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on invasiivisia aivolisäkkeen kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidi toimii potilaiden hoidossa, joilla on invasiivisia aivolisäkkeen kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida temotsolomidin vaikutus aivolisäkkeen kasvaimen kasvuun potilailla, joilla on invasiivisia aivolisäkkeen kasvaimia.
  • Arvioida temotsolomidin vaikutus aivolisäkkeen kasvainvasteeseen ja kasvainvasteen kesto näillä potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida temotsolomidin vaikutus aivolisäkkeen kasvainhormonin eritykseen näillä potilailla.
  • Arvioida temotsolomidin vaikutusta muihin aivolisäkkeen toimintoihin näillä potilailla.
  • Arvioida temotsolomidin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Temotsolomidilla hoidettujen potilaiden yleisen elämänlaadun arvioiminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 hoitojakson päätyttyä potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen, voivat jatkaa temotsolomidin käyttöä tutkijan harkinnan mukaan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kasvainkudosnäytteitä kerätään ajoittain metyyliguaniinimetyylitransferaasipromoottorigeenin (MGMT) metylaatiotilan arvioimiseksi ja kasvainsuppressoriproteiinien p53, p16 ja p27 immunosytokemiallisen ilmentymisen kvantitoimiseksi. Kudosnäytteet analysoidaan myös mikrosirulla ja proteomiikalla invasiivisten ja ei-invasiivisten aivolisäkkeen kasvainten geneettisen "allekirjoituksen" määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, korreloiko tämä tunnus temotsolomidivasteen kanssa. Verinäytteet ovat myös määräajoin biomarkkerilaboratoriotutkimuksia varten.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn ajoittain.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kliinisesti osoitettavissa oleva invasiivinen aivolisäkkeen makroadenooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

    • Kasvuhormoneja erittävä
    • Prolaktiinin eritys
    • Adrenokortikotrofisen hormonin eritys
    • Ei salattavaa

  • Sinulla on oltava biokemiallinen näyttö jostakin seuraavista:

    • Akromegalia mitattuna seerumin insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1)
    • Prolaktinooma mitattuna seerumin prolaktiinilla (PRL)
    • Cushingin tauti mitattuna 24 tunnin virtsattomalla kortisolitasolla
  • Riittämätön kasvaimen hallinta, joka määritellään näkyväksi aivolisäkkeen kasvaimeksi, jonka suurin halkaisija on ≥ 1 cm ja joka ympäröi kaulavaltimoita ja/tai tunkeutuu paisuviin poskionteloihin ja/tai rajoittuu/tunkeutuu optiseen kiasmaan, mikä osoitetaan magneettikuvauksella kontrastin kanssa tai ilman sitä

  • Aiemmin radiokirurgian arvioima ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ei sopiva ehdokas sädehoitoon (esim. kasvaimen rajoittuminen ja/tai optisen kiasman tunkeutuminen)
    • Sädehoidon hylkääminen (sivuvaikutusten tai henkilökohtaisen valinnan vuoksi)
    • ei ole osoittanut kasvaimen kutistumista tai kasvain jatkaa kasvuaan ≥ 1 vuoden sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Täytyy olla normaali näkökentän arviointi Goldmanin perimetrialla

    • Ei näkökentän poikkeavuuksia

  • Hypopituitarismi sallittu, minkä todistavat jokin tai kaikki seuraavista:

    • Epänormaali kasvuhormonivaste arginiinin/kasvuhormonia vapauttavan hormonin testaukseen (normaali vaste on > 4 ng/ml nousu)
    • Matalat iän ja sukupuolen mukaan vastaavat IGF-1-tasot
    • Matala kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (T3) ja vapaan tyroksiinin (T4) tasot
    • Matala estradiolitaso
    • Alhaiset luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla naispotilailla TAI matalat testosteroni-, LH- ja FSH-tasot miespotilailla
    • Seerumin kortisoli < 3 ng/ml (klo 8.00)
  • Potilaiden, joilla on diagnosoitu hypopituitarismi (paitsi postmenopausaalisilla naisilla), on aloitettava hormonikorvaushoito 12 kuukauden ajaksi tutkimuksen ajaksi ja lopetettava hormonikorvaushoito 12 kuukauden kuluttua hypopituitarismin arvioimiseksi uudelleen.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy tekemään aivolisäkkeen MRI-skannaus
  • Ei kliinisesti merkittäviä munuais-, hematologisia tai maksapoikkeavuuksia
  • Ei aiempaa tai samanaikaista lääketieteellistä tilaa, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan tai tietosuojavalvontalautakunnan noudattamisesta vastaavan virkailijan mielestä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ≥ 2 kuukautta ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Ei aiempia immuunikompromissia, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja Western blotilla
  • Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei verenluovutusta viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä, mahdollisesta epäluotettavuudesta tai kyvyttömyydestä suorittaa koko tutkimus
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aktiivista tai epäiltyä akuuttia tai kroonista hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi aivolisäkeleikkaus sallittu, jos leikkaus ei onnistunut saamaan aikaan täydellistä kasvainvastetta ja potilas katsotaan sopimattomaksi uusiin aivolisäkkeen leikkauksiin
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä aivolisäkkeen leikkauksesta
  • Yli 1 kuukausi aiemmista lisensoimattomista lääkkeistä tai osallistumisesta tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaista aivolisäkkeen leikkausta tai aivolisäkkeen sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa aivolisäkkeen kasvaimen koon pienentämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aivolisäkkeen kasvaimen kontrollin lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos kasvaimen vastesuhteessa (täydellinen vaste tai osittainen vaste) lähtötasosta RECIST-kriteereillä arvioituna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Palautuva kasvaimen kasvu magneettikuvauksella arvioituna 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen kontrolli, joka on arvioitu mittaamalla aivolisäkkeen kasvaimen liiallisesti erittämät hormonit lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aikana ja sitten 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Aivolisäkkeen toiminta arvioituna tavanomaisilla aivolisäkkeen toimintatesteillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Temotsolomidin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTC v2.0:lla seulonnassa, lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiselämänlaatu arvioituna Karnofskyn suoritustasokyselyllä ajoittain tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Heaney, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000577534
  • 07-05-077-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia