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Temozolomida no tratamento de pacientes com tumores hipofisários invasivos

29 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com temozolomida em pacientes com tumores hipofisários invasivos

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a temozolomida funciona no tratamento de pacientes com tumores hipofisários invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o efeito da temozolomida no crescimento do tumor hipofisário em pacientes com tumores hipofisários invasivos.
  • Avaliar o efeito da temozolomida na resposta do tumor hipofisário e a duração da resposta do tumor nesses pacientes.

Secundário

  • Avaliar o efeito da temozolomida na secreção do hormônio do tumor hipofisário nesses pacientes.
  • Avaliar o efeito da temozolomida em outros aspectos da função hipofisária nesses pacientes.
  • Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade da temozolomida nesses pacientes.
  • Avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes tratados com temozolomida.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 12 ciclos, os pacientes que atingirem uma resposta tumoral completa ou parcial podem continuar a receber temozolomida, a critério do investigador, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de tecido tumoral são coletadas periodicamente para avaliar o estado de metilação do gene promotor da metilguanina metiltransferase (MGMT) e para quantificar a expressão imunocitoquímica das proteínas supressoras de tumor p53, p16 e p27. Amostras de tecido também são analisadas por microarray e proteômica para determinar uma "assinatura" genética de tumores hipofisários invasivos versus não invasivos e para determinar se essa assinatura se correlaciona com a resposta à temozolomida. Amostras de sangue também são periodicamente para estudos laboratoriais de biomarcadores.

Os pacientes preenchem um questionário de qualidade de vida periodicamente.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Macroadenoma hipofisário invasivo clinicamente demonstrável, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

    • Secreção de hormônio do crescimento
    • Secretora de prolactina
    • Secretora de hormônio adrenocorticotrófico
    • não secretor

  • Deve ter evidência bioquímica de qualquer um dos seguintes:

    • Acromegalia medida pelo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) sérico
    • Prolactinoma medido pela prolactina sérica (PRL)
    • Doença de Cushing medida pelo cortisol urinário livre de 24 horas
  • Controle inadequado do tumor, definido como um tumor hipofisário visível ≥ 1 cm de diâmetro máximo envolvendo as artérias carótidas e/ou invadindo os seios cavernosos e/ou confinando/invadindo o quiasma óptico conforme demonstrado por ressonância magnética com ou sem contraste

  • Avaliado previamente por radiocirurgia e preenche ≥ 1 dos seguintes critérios:

    • Não é um candidato adequado para radioterapia (por exemplo, tumor adjacente e/ou invasão do quiasma óptico)
    • Radioterapia recusada (à luz dos efeitos colaterais ou escolha pessoal)
    • Não exibiu encolhimento do tumor ou o tumor continua a crescer ≥ 1 ano após o término da radioterapia

  • Deve ter uma avaliação de campo visual normal por perimetria de Goldman

    • Sem anormalidades no campo visual

  • Hipopituitarismo permitido conforme evidenciado por qualquer um ou todos os seguintes:

    • Resposta subnormal do hormônio do crescimento ao teste de arginina/hormônio liberador do hormônio do crescimento (resposta normal é um aumento de > 4 ng/mL)
    • Baixos níveis de IGF-1 pareados por idade e sexo
    • Baixos níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (T3) e tiroxina livre (T4)
    • Baixos níveis de estradiol
    • Baixos níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) em pacientes do sexo feminino na pós-menopausa OU baixos níveis de testosterona, LH e FSH em pacientes do sexo masculino
    • Cortisol sérico < 3 ng/mL (às 8h)
  • Os pacientes diagnosticados com hipopituitarismo (exceto mulheres na pós-menopausa) devem iniciar a terapia de reposição hormonal durante os 12 meses de duração do estudo e descontinuar a terapia de reposição hormonal ao final de 12 meses para reavaliar o hipopituitarismo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de passar por uma ressonância magnética da hipófise
  • Sem anormalidades renais, hematológicas ou hepáticas clinicamente significativas
  • Nenhuma condição médica prévia ou concomitante que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados, na opinião do investigador ou do responsável pela conformidade do Data Safety Monitoring Board
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por ≥ 2 meses antes, durante e por 1 mês após a conclusão da terapia em estudo
  • Sem história de imunocomprometimento, incluindo positividade conhecida para HIV medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) e western blot
  • Nenhum abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doação de sangue nos últimos 2 meses
  • Sem histórico de descumprimento de regimes médicos, potencial falta de confiabilidade ou incapacidade de concluir todo o estudo
  • Nenhuma outra doença maligna ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia hipofisária prévia permitida desde que a cirurgia não tenha induzido uma resposta tumoral completa e o paciente seja considerado inadequado para outras cirurgias hipofisárias
  • Pelo menos 3 meses desde a cirurgia hipofisária anterior
  • Mais de 1 mês desde medicamentos não licenciados anteriores ou participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental
  • Sem cirurgia hipofisária concomitante ou radioterapia hipofisária
  • Nenhuma outra terapia concomitante para reduzir o tamanho do tumor hipofisário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base do controle do tumor hipofisário conforme avaliado por ressonância magnética em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração na taxa de resposta do tumor (resposta completa ou resposta parcial) desde o início, conforme avaliado pelos critérios RECIST aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Crescimento tumoral de rebote avaliado por ressonância magnética 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Controle bioquímico avaliado pela medição dos hormônios secretados em excesso pelo tumor hipofisário no início do tratamento, aos 3, 6, 9 e 12 meses durante o tratamento e, em seguida, aos 2 meses após o término do tratamento
Prazo: 14 meses
14 meses
Função hipofisária avaliada por testes de função hipofisária padrão no início do estudo e aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Segurança e tolerabilidade da temozolomida conforme avaliado pelo NCI CTC v2.0 na triagem, linha de base e mensalmente até a conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida geral avaliada pelo questionário de status de desempenho de Karnofsky periodicamente durante o estudo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anthony Heaney, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000577534
  • 07-05-077-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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