Tutkimus, jossa verrataan 3 erilaista tamsulosiiniformulaatiota vakaassa tilassa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. Potilaat, joilla on ortostaasi seulonnassa, tulee sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Miehet 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen seurantaan asti.
• Ruumiinpaino </ 55 kg ja BMI välillä 19,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• QTcB tai QTcF < 450 ms.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta ja verituotteita 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Hidas CYP2D6:n metaboloija määritettynä seulonta-PGx-analyysillä.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

  - Keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 juomaa/viikko. Yksi juoma vastaa: 12 g alkoholia = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.

• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä ja lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti tutkimuksesta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle, mukaan lukien sulfonamidit, tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
• Ortostaattinen hypotensio seulonnassa, joka määritellään systolisen verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen alenemisena vähintään 10 mmHg, kun mitataan seisten vs. makuuasennossa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin, greippimehun tai ristikukkaisten vihannesten (vesikrassi, parsakaali, kaali, ruusukaali) nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja siihen asti, kun tutkimuksen lopullinen PK-näyte on otettu.