Un estudio para comparar 3 formulaciones diferentes de tamsulosina en estado estacionario.

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio. Los sujetos con ortostasis en la selección deben excluirse de la inscripción.
• Varones entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar uno de los métodos anticonceptivos. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el seguimiento del estudio.
• Peso corporal </ 55 kg e IMC dentro del rango 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluido).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• QTcB o QTcF < 450 mseg.
• Los sujetos deben aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• Metabolizador lento para CYP2D6 según lo determinado por análisis de cribado PGx.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.

• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:

  - Una ingesta semanal media de >14 bebidas/semana. Una bebida equivale a: 12 g de alcohol = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta la recolección de la muestra farmacocinética final del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, incluidas las sulfonamidas, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o de GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría verse exacerbado por la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
• Hipotensión ortostática en la selección, definida como una reducción de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o más y/o una reducción de la presión arterial diastólica de 10 mmHg o más para las mediciones de pie frente a las supinas.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo, zumo de pomelo o vegetales crucíferos (berros, brócoli, col, coles de Bruselas) desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio y hasta la recogida de la muestra farmacocinética final del estudio.