Uno studio per confrontare 3 diverse formulazioni di tamsulosina allo stato stazionario.

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio. I soggetti con ortostasi allo screening dovrebbero essere esclusi dall'arruolamento.
• Maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al follow-up dallo studio.
• Peso corporeo < 55 kg e BMI compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• QTcB o QTcF < 450 msec.
• I soggetti devono accettare di non donare sangue e prodotti sanguigni per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Metabolizzatore lento per CYP2D6 come determinato dall'analisi PGx di screening.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.

• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

  - Un'assunzione settimanale media di >14 drink/settimana. Una bevanda equivale a: 12 g di alcol = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.

• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio e fino alla raccolta del campione PK finale dallo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti, inclusi i sulfamidici, o una storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
• Ipotensione ortostatica allo screening, definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più e/o una riduzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più per misurazioni in piedi rispetto a supine.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo, succo di pompelmo o verdure crocifere (crescione, broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxelles) da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino alla raccolta del campione PK finale nello studio.