Badanie porównujące 3 różne preparaty tamsulosyny w stanie stacjonarnym.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Pacjenci z ortostazą podczas badania przesiewowego powinni zostać wykluczeni z rekrutacji.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do czasu obserwacji po badaniu.
• Masa ciała </ 55 kg i BMI w przedziale 19,0 - 30,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi i produktów krwiopochodnych przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Powolny metabolizator CYP2D6 określony przez analizę przesiewową PGx.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

  - Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień. Jeden napój odpowiada: 12 g alkoholu = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.

• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku i do czasu pobrania końcowej próbki PK z badania, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, w tym sulfonamidy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
• Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej i/lub obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej w pomiarach w pozycji stojącej i leżącej.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta, soku grejpfrutowego lub warzyw krzyżowych (rzeżucha, brokuły, kapusta, brukselka) od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do pobrania końcowej próbki PK w badaniu.