Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn ja dementian alustava tutkimus

sunnuntai 24. helmikuuta 2008 päivittänyt: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Omega-3-rasvahappojen monoterapian vaikutukset Alzheimerin taudissa ja lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä: alustava satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä tutkimus kalaöljyn käytöstä lumelääkkeeseen (oliiviöljyyn) verrattuna ihmisillä, joilla on kognitiivisia vammoja. Tutkimme myös, onko kalaöljyllä parempi tehokkuus joissakin kliinisissä näkökohdissa ihmisillä, joilla on kognitiivinen häiriö 24 viikon hoidon aikana. Tärkeimmät kliiniset tulokset ovat:

  1. yleinen kliininen vaikutelma
  2. kognitiivinen toiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta joistakin havainnointi- ja eläinkokeiden myönteisistä löydöksistä, n-3 PUFA:n antamisen vaikutuksia kognitiiviseen heikentymiseen ihmisillä on tähän mennessä arvioitu vain vähän. Vaikka joistakin kalaöljyn kliinisistä tutkimuksista on raportoitu, tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Näiden ristiriitaisten havaintojen vuoksi teimme alustavan tutkimuksen selvittääksemme kalaöljymonoterapian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja yleiseen kliiniseen tilaan kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytti AD-diagnoosin American Psychiatric Associationin DSM-IV-kriteerien mukaan, vaikeusaste oli lievä tai kohtalainen (määritelty Mini Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärällä 10–26 ja kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärällä 1 tai 2.)
  • tai muistinmenetys MCI (määritelty muodossa (1). Potilaan ja/tai informantin subjektiivinen muistin heikkeneminen, (2) objektiivinen muistin heikkeneminen, joka on vähintään 1,5 standardipoikkeamaa alle ikä- ja koulutuskohtaisten normien Wechsler Memory Scale III:n loogisen muistin viivästyneen palauttamisen pistemäärässä (3) ) suhteellisen normaali suorituskyky muilla kognitiivisilla aloilla, (4) ei heikentynyttä päivittäistä elämää ja (5) ei täytä DSM-IV:n dementian kriteerejä.)

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön motorinen tai sensorinen kapasiteetti testauksen noudattamiseksi
  • mikä tahansa radiologin ilmoittama iskeeminen vaurio aivojen TT:ssä tai muutettu Hachinskin iskeeminen asteikon pistemäärä >4
  • 17 kohdan Hamilton Depression Scale (HDRS) -pistemäärä > 13
  • epänormaali foolihappo-, B12-vitamiinitaso tai kilpirauhasen toiminta
  • vakava liitännäissairaus, mukaan lukien toinen hermostoa rappeuttava sairaus, toinen krooninen heikentävä neurologinen sairaus (esim. aivovamma), aivovamma, kasvaimet, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaus tai autoimmuunisairaus tai sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman vuoden sisällä.
  • Osallistujat, joilla oli alkoholismi, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, suljettiin pois.
  • Osallistujat, jotka saavat koliiniesteraasiaineita seulonnan aikana tai käyttävät tulehduskipulääkkeitä pitkään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
omega-3 PUFA:t (180mg eikosapentaeenihappo[EPA] + 120mg dokosaheksaeenihappo[DHA]/kapseli), 3 kapselia kahdesti vuorokaudessa, omega-3-rasvahappojen päivittäinen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta
Ravintolisä: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (EPA+DHA)
Ryhmä 1 sai omega-3-PUFA-rasvahappoja 3 kapselina kahdesti päivässä (päivittäinen omega-3-rasvahappojen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta). Ryhmä 2 sai kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä. Käytettiin identtisiä gelatiinikapseleita. Sekä hoito- että lumekapselit deodorisoitiin tyhjiössä ja niitä täydennettiin antioksidantteina tertiaarisella butyylihydrokinonilla, 0,2 mg/g, ja tokoferoleilla, 2 mg/g. Omega-3-rasvahappojen lähde oli menhadenin kalavartaloöljytiiviste.
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • n3 rasvahapot
Placebo Comparator: 2
kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä.
Ravintolisä: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (EPA+DHA)
Ryhmä 1 sai omega-3-PUFA-rasvahappoja 3 kapselina kahdesti päivässä (päivittäinen omega-3-rasvahappojen kokonaisannos 1080 mg EPA:ta ja 720 mg DHA:ta). Ryhmä 2 sai kolme identtistä lumekapselia kahdesti päivässä, jotka sisälsivät oliiviöljyestereitä. Käytettiin identtisiä gelatiinikapseleita. Sekä hoito- että lumekapselit deodorisoitiin tyhjiössä ja niitä täydennettiin antioksidantteina tertiaarisella butyylihydrokinonilla, 0,2 mg/g, ja tokoferoleilla, 2 mg/g. Omega-3-rasvahappojen lähde oli menhadenin kalavartaloöljytiiviste.
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • n3 rasvahapot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelmaasteikko (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog) kognitiivinen osa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimental Status Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Päätutkija: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOH-92-TD-1095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (EPA+DHA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa