Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) arviointi vakavan masennushäiriön hoidossa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus DVS SR -tablettien kahden kiinteän annoksen (25 ja 50 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kahden DVS SR:n annoksen (25 ja 50 mg/vrk) masennuslääketehokkuutta ja turvallisuutta vakavaa masennusta sairastavien aikuisten hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen toiminnan muutoksia sekä yleisiä ja toiminnallisia elämänlaadun tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
709

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japani, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japani, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japani, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japani, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japani, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japani, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japani, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japani, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japani, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japani, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japani, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japani, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japani, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japani, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japani, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japani, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japani, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japani, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japani, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japani, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japani, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japani, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japani, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japani, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, avohoito, jolla on ensisijainen vakava masennushäiriö (masennusoireita vähintään 30 päivää ennen seulontaa)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) kokonaispistemäärä >= 20
  • Kliinisen globaalin näyttökerran vakavuusasteikko (CGI-S) >= 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epävakaus - 25 % tai enemmän nousu/lasku HAM-D 17 -kokonaispisteissä seulonnasta lähtötasoon
  • Merkittävä itsemurhariski arvioituna kliinikon arvioiden, HAM-D 17:n ja Columbian itsemurha-vakavuusasteikon pistemäärän perusteella. Myös muita kelpoisuusehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Vastaavat lumetabletit (25 tai 50 mg). Päivittäinen annostelu 10 +/- 4 päivän ajan lumelääkkeen aloitusjakson aikana ja sitten 8 viikkoa kaksoissokkojakson aikana.
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapauttava 50 mg
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
50 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
25 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapauttava 25 mg
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
50 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
25 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D17:n kokonaispistemäärässä lopullisessa terapiaarvioinnissa (FOT) (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
HAM-D17: standardoitu, kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa. Kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4), jolloin 0 = ei mitään / poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä CGI-parannus (CGI-I) FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 8 (tai ET)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CGI-S-pisteessä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
MADRS mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
Muutos lähtötasosta HAM-D6:n kokonaispistemäärässä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
HAM-D6: standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää seikkaa ja on HAM-D17:n alajoukko. HAM-D6-pisteet vaihtelevat 0-22. Vaaka käyttää HAM-D17 kohteita: 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. Kohta 13 arvostetaan 0-2 ja kaikki muut arvosanat 0-4.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
HAM-D17-vastauksen saaneiden osallistujien määrä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
HAM-D17-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HAM-D17-pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
Viikko 8 (tai ET)
Remission osallistujien määrä HAM-D17:n perusteella FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
Remissio määriteltiin HAM-D17-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7. HAM-D17 on standardoitu kliinikkojen antama arviointiasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää seikkaa. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
Viikko 8 (tai ET)
Osallistujien määrä, jotka vastasivat MADRS-pisteisiin FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
MADRS-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka MADRS-pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta. Se mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Viikko 8 (tai ET)
Osallistujien määrä, jotka vastasivat CGI-I-pisteisiin FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
CGI-I-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka pistemäärä oli 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) CGI-I:ssä. CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 8 (tai ET)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desvenlafaksiinin plasmapitoisuuksien populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8 (tai ET)
Demografisten muuttujien (ikä, sukupuoli, ruoka, rotu, kreatiniini, aspartaattiaminotransaminaasi, alaniinitransaminaasi, bilirubiini ja samanaikaiset lääkkeet) suhdetta tutkittiin sovittamalla mitatut DVS-plasmapitoisuudet 1-osastoiseen malliin, jossa oli ensimmäisen asteen imeytyminen. Demografisista muuttujista tutkittiin puhdistuma (CL/F), jakautumistilavuus (V/F), tasainen pinta-ala käyrän alla (AUC) käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta. Lopulliset parametriarviot demografisille tekijöille, jotka vaikuttavat CL/F-, V/F- ja AUC-arvoihin, määritettiin.
Viikot 2, 4 ja 8 (tai ET)
Muutos lähtötasosta SDS:ssä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
SDS: itsehallinnollinen työkalu, joka mittaa toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut. Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla, missä määrin kukin näistä alueista on heikentynyt hänen oireidensa vuoksi: (0 = ei ollenkaan heikentynyt, 10 = erittäin heikentynyt) maksimipistemääräksi 30.
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
Muutos lähtötilanteesta WHO-5-kokonaispisteissä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
WHO-5 arvioi positiivista psyykkistä hyvinvointia. WHO-5 koostuu 5 kysymyksestä ja jokainen on arvioitu 6 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–25 (0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu; 25 = paras mahdollinen elämänlaatu).
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
ASEX-asteikko sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa yksinomaan suorittamista edeltävän viikon aikana seuraavilla alueilla: libido, kiihtyvyys ja kyky saavuttaa orgasmi. Seksuaalinen toimintahäiriö = ASEX-kokonaispistemäärä 19 tai enemmän tai pistemäärä 5 tai enemmän mistä tahansa tuotteesta tai 4 tai enemmän mistä tahansa 3 tuotteesta. Osallistujia, joilla ei ole ollut seksuaalista aktiivisuutta edellisen viikon aikana, tulee neuvoa olemaan vastaamatta kysymyksiin 3–5.
Viikko 8 (tai ET)
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet C-SSRS:ssä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
C-SSRS, joka on kartoitettu C-CASA:han(1-7), jotta voidaan arvioida, onko osallistuja:suoritettu itsemurha(1), itsemurhayritys(2)("Kyllä" vastaus "Todellinen yritys"), valmistelevatko toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) )("Kyllä" "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4)("Kyllä" "Wish to be dead","Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset","Aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmillä ilman aikomusta toimia tai Jokin aikomus toimia,ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja tarkoitusta), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itseään vahingoittava käytös(7) ("Kyllä" kohdassa "On kokenut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
Viikko 8 (tai ET)
Keskeyttämisen merkit ja oireet (DESS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 8-10 (tai ET)
DESS: kliinikon suorittama 43 kohdan arviointi, joka arvioi hoidon keskeyttämisen aiheuttamia oireita, jotka johtuvat testituotteen vetäytymisestä. DESS-kokonaispistemäärä on "uusien oireiden" ja "vanhojen (mutta pahempien) oireiden" (1) ja 0 "vanha ja muuttumaton oire", "ei ole" tai "vanha oire, mutta parantunut" summa. mahdollinen kokonaisalue 0 - 43. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
Viikko 8-10 (tai ET)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia