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Estudio que evalúa la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor

8 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis fijas (25 y 50 mg/día) de comprimidos DVS SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia antidepresiva y la seguridad de dos dosis de DVS SR (25 y 50 mg/día) en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor. El estudio también evaluará los cambios en la función sexual y los resultados generales y funcionales de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
709

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japón, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japón, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japón, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japón, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japón, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japón, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japón, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japón, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japón, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japón, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japón, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japón, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japón, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japón, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japón, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japón, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japón, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japón, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japón, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japón, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japón, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japón, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japón, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, paciente ambulatorio con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (síntomas depresivos durante al menos 30 días antes de la selección)
  • Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D 17) puntuación total de >= 20
  • Puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) de >= 4

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica: 25 % o más de aumento/disminución en la puntuación total de HAM-D 17 desde la selección hasta el inicio
  • Riesgo significativo de suicidio según la evaluación del juicio clínico, HAM-D 17 y puntajes de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia También se aplican otros criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Comprimidos de placebo correspondientes (25 o 50 mg). Dosificación diaria durante 10 +/- 4 días durante un período inicial de placebo y luego 8 semanas durante el período doble ciego.
Experimental: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida 50 mg
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Comprimido de 50 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Comprimido de 25 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida 25 mg
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Comprimido de 50 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas
Droga: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR)
Comprimido de 25 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en la evaluación final durante el tratamiento (FOT) (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
HAM-D17: una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
Línea de base y semana 8 (o ET)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes categóricos en la mejora de CGI (CGI-I) en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Puntuación más alta = más afectados.
Semana 8 (o ET)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de CGI-S en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Puntuación más alta = más afectados.
Línea de base y semana 8 (o ET)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
MADRS mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base y semana 8 (o ET)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D6 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
HAM-D6: una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 6 elementos asociados característicamente con la depresión mayor y es un subconjunto de HAM-D17. La puntuación HAM-D6 varía de 0 a 22. La escala utiliza los ítems HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 y 13. El ítem 13 se califica de 0 a 2 y todos los demás se califican de 0 a 4.
Línea de base y semana 8 (o ET)
Número de participantes con una respuesta en el HAM-D17 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
Un respondedor HAM-D17 se definió como un participante con una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación HAM-D17. HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
Semana 8 (o ET)
Número de participantes en remisión según el HAM-D17 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
La remisión se definió como una puntuación HAM-D17 menor o igual a 7. HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
Semana 8 (o ET)
Número de participantes con una respuesta en la puntuación MADRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
Un respondedor de MADRS se definió como un participante con una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación de MADRS. Mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Semana 8 (o ET)
Número de participantes con una respuesta en la puntuación CGI-I en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
El respondedor CGI-I se definió como un participante con una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en el CGI-I. CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Puntuación más alta = más afectados.
Semana 8 (o ET)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional para concentraciones plasmáticas de desvenlafaxina
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8 (o ET)
Se examinó la relación de las variables demográficas (edad, sexo, alimentación, raza, creatinina, aspartato aminotransaminasa, alanina transaminasa, bilirrubina y medicamentos concomitantes) ajustando las concentraciones plasmáticas medidas de DVS a un modelo de 1 compartimento con absorción de primer orden. Se examinaron las variables demográficas para determinar el aclaramiento (CL/F), el volumen de distribución (V/F), el área constante bajo la curva (AUC) utilizando modelos de efectos mixtos no lineales. Se determinaron las estimaciones de parámetros finales para los factores demográficos que afectan a CL/F, V/F y AUC.
Semana 2, 4 y 8 (o ET)
Cambio desde el inicio en SDS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
SDS: una herramienta autoadministrada que mide el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. El participante califica el grado en que cada uno de estos dominios se ve afectado por sus síntomas utilizando una escala analógica visual de 10 puntos: (0 = nada afectado, 10 = extremadamente afectado) para una puntuación máxima total de 30.
Línea de base y semana 8 (o ET)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de WHO-5 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
WHO-5 evalúa el bienestar psicológico positivo. WHO-5 consta de 5 preguntas y cada una se califica en una escala de 6 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 25 (0= peor calidad de vida posible; 25= mejor calidad de vida posible).
Línea de base y semana 8 (o ET)
Porcentaje de participantes con disfunción sexual en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
La escala ASEX incluye 5 preguntas que evalúan la función sexual exclusivamente durante la semana previa a su realización en las siguientes áreas: libido, excitabilidad y capacidad para alcanzar el orgasmo. Disfunción sexual = una puntuación total de ASEX de 19 o más, o una puntuación de 5 o más en cualquier ítem, o una puntuación de 4 o más en cualquiera de los 3 ítems. Se debe indicar a los participantes que no hayan tenido actividad sexual durante la semana anterior que no completen las preguntas 3 a 5.
Semana 8 (o ET)
Número de participantes con puntajes categóricos en el C-SSRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
C-SSRS asignado a C-CASA(1-7) para evaluar si el participante:suicidio consumado(1),intento de suicidio(2)(respuesta de "Sí" en "Intento real"),actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (3 )("Sí" en "Actos o conductas preparatorias"), ideación suicida (4)("Sí" en "Deseo de estar muerto","Pensamientos suicidas activos no específicos","Ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin un plan específico o con un plan e intención específicos), cualquier comportamiento o ideación suicida, comportamiento auto agresivo (7) ("Sí" en "Ha participado el sujeto en un comportamiento auto agresivo no suicida").
Semana 8 (o ET)
Interrupción-Signos y síntomas emergentes (DESS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 8 a 10 (o ET)
DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba. La puntuación total de DESS es la suma del número de "síntomas nuevos" y "síntomas antiguos (pero peores)" (1) y 0 para "síntoma antiguo y sin cambios", "ausente" o "síntoma antiguo pero mejorado" para un rango total posible de 0 a 43. Una puntuación más alta indica más síntomas.
Semana 8 a 10 (o ET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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