Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w leczeniu dużej depresji

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 stałych dawek (25 i 50 mg/dobę) tabletek DVS SR u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwdepresyjnej i bezpieczeństwa dwóch dawek DVS SR (25 i 50 mg/dobę) w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym. W badaniu zostaną również ocenione zmiany funkcji seksualnych oraz ogólna i funkcjonalna jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
709

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonia, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japonia, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japonia, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japonia, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japonia, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japonia, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japonia, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japonia, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japonia, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japonia, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japonia, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japonia, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, pacjent ambulatoryjny z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji (objawy depresyjne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17) całkowity wynik >= 20
  • Wynik w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) >= 4

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna — 25% lub większy wzrost/spadek całkowitego wyniku w skali HAM-D 17 od badania przesiewowego do wartości wyjściowej
  • Znaczące ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie oceny klinicysty, skali HAM-D 17 i Columbia Suicide-Severity Rating Scale Obowiązują również inne kryteria kwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dopasowane tabletki placebo (25 lub 50 mg). Dawkowanie dzienne przez 10 +/- 4 dni w okresie wstępnym placebo, a następnie 8 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 50 mg
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Tabletka 50 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Tabletka 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 25 mg
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Tabletka 50 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
Tabletka 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-D17 w końcowej ocenie w trakcie terapii (Tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
HAM-D17: wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/nieobecny, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kategorycznymi wynikami poprawy CGI (CGI-I) podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8 (lub ET)
Zmiana średniego wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w ocenie FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku MADRS w ocenie FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
MADRS mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D6 w ocenie FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
HAM-D6: wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 6 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją i jest podzbiorem HAM-D17. Wynik HAM-D6 waha się od 0-22. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest punktowana 0-2, a wszystkie inne są punktowane 0-4.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
Liczba uczestników z odpowiedzią na HAM-D17 podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
Osoba odpowiadająca na HAM-D17 została zdefiniowana jako uczestnik z 50% lub większym spadkiem wyniku HAM-D17 w porównaniu z wartością wyjściową. HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/nieobecny, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50.
Tydzień 8 (lub ET)
Liczba uczestników w remisji na podstawie HAM-D17 podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
Remisję zdefiniowano jako wynik w skali HAM-D17 mniejszy lub równy 7. HAM-D17 to wystandaryzowana, stosowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/nieobecny, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50.
Tydzień 8 (lub ET)
Liczba uczestników z odpowiedzią na wynik MADRS podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
Osoba reagująca na MADRS została zdefiniowana jako uczestnik z 50% lub większym spadkiem wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. Mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Tydzień 8 (lub ET)
Liczba uczestników z odpowiedzią na wynik CGI-I podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
Osoba odpowiadająca na CGI-I została zdefiniowana jako uczestnik z wynikiem 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w skali CGI-I. CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8 (lub ET)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna stężeń deswenlafaksyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8 (lub ET)
Związek między zmiennymi demograficznymi (wiek, płeć, pożywienie, rasa, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, bilirubina i jednocześnie stosowane leki) zbadano, dopasowując zmierzone stężenia DVS w osoczu do modelu jednoprzedziałowego z wchłanianiem pierwszego rzędu. Zmienne demograficzne zbadano pod kątem klirensu (CL/F), objętości dystrybucji (V/F), stałego pola pod krzywą (AUC) przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Określono ostateczne oszacowania parametrów dla czynników demograficznych wpływających na CL/F, V/F i AUC.
Tydzień 2, 4 i 8 (lub ET)
Zmiana od punktu początkowego w SDS podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
SDS: narzędzie do samodzielnego zarządzania, które mierzy upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każda z tych domen jest upośledzona przez swoje objawy, używając 10-punktowej wizualnej skali analogowej: (0=brak jakichkolwiek upośledzeń, 10=bardzo upośledzone), uzyskując całkowity maksymalny wynik 30.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WHO-5 w ocenie FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
WHO-5 ocenia pozytywny dobrostan psychiczny. WHO-5 składa się z 5 pytań, z których każde jest oceniane w 6-stopniowej skali. Całkowity wynik waha się od 0 do 25 (0 = najgorsza możliwa jakość życia; 25 = najlepsza możliwa jakość życia).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ET)
Odsetek uczestników z dysfunkcjami seksualnymi podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
Skala ASEX zawiera 5 pytań, które oceniają funkcje seksualne wyłącznie w tygodniu poprzedzającym uzupełnienie w następujących obszarach: libido, pobudliwość i zdolność do osiągnięcia orgazmu. Dysfunkcja seksualna = całkowity wynik ASEX 19 lub wyższy, lub wynik 5 lub wyższy w dowolnej pozycji lub wynik 4 lub wyższy w dowolnych 3 pozycjach. Uczestników, którzy nie mieli aktywności seksualnej w poprzednim tygodniu, należy poinstruować, aby nie wypełniali pytań od 3 do 5.
Tydzień 8 (lub ET)
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w C-SSRS podczas oceny FOT (tydzień 8 lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (lub ET)
C-SSRS odwzorowane na C-CASA(1-7) w celu oceny, czy uczestnik:dokonał samobójstwa(1),próba samobójcza(2)(odpowiedź „Tak” na „Rzeczywista próba”),czynności przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego (3 )("Tak" w "Aktach przygotowawczych lub zachowaniach"),myśle samobójcze (4)("Tak" w "Chciałbym umrzeć", "Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze", "Aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania" lub Z zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające(7)("Tak" na temat "Czy osoba badana była zaangażowana w zachowanie samookaleczenia nie mające na celu samobójstwa").
Tydzień 8 (lub ET)
Całkowita punktacja objawów odstawiennych i objawowych (DESS).
Ramy czasowe: Tydzień od 8 do 10 (lub ET)
DESS: przeprowadzana przez klinicystę 43-punktowa ocena, która ocenia objawy pojawiające się po odstawieniu, wynikające z wycofania się z badanego artykułu. Całkowity wynik DESS jest sumą liczby „nowych objawów” i „starych (ale gorszych) objawów” (1) oraz 0 dla „starych i niezmienionych objawów”, „nieobecnych” lub „starych objawów, ale poprawionych” dla całkowity możliwy zakres od 0 do 43. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Tydzień od 8 do 10 (lub ET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami