Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus SSR411298:sta vakavan masennushäiriön hoitona iäkkäillä potilailla (FIDELIO)

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus, jossa essitalopraami (10 mg päivässä) aktiivisena kontrollina, SSR411298:n kolmen kiinteän annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (10, 50) tai 200 mg päivässä) iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen kiinteän SSR411298-annoksen (10, 50 tai 200 mg päivässä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) Hamiltonin masennusluokituksen 17 kohdan perusteella. Mittakaava.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida 8 viikon SSR411298-hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta plaseboon verrattuna iäkkäillä MDD-potilailla.
  • Arvioida SSR411298:n vaikutusta vammaisuuteen, ahdistuneisuuteen, kognitiivisiin toimintoihin, uneen, kipuun ja masennukseen liittyviin somaattisiin oireisiin sekä luumarkkereihin.
  • SSR411298:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
  • Plasman endokannabinoidipitoisuuksien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan tutkimusjakso on noin 10 viikkoa sisältäen seulonnan enintään 1 viikkoon, 8 viikon hoidon ja 1 viikon seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkäs potilas, jolla on toistuva vakava masennushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen masennusjakson kesto yli 2 vuotta;
  • Lievä masennus mitattuna tavanomaisilla kliinisen tutkimuksen asteikoilla;
  • Kognitiivinen häiriö;
  • Merkittävä itsemurhariski;
  • Muut psykiatriset tilat, jotka hämärtäisivät tutkimuksen tuloksia;
  • Anamneesissa masennuslääkehoidon epäonnistuminen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
KOKEELLISTA: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
KOKEELLISTA: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami 10 mg
Escitalopram 10 mg, yksi kapseli kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Escitalopraami

Muoto: kapseli (kaupalliset escitalopraamitabletit kapseloitiin läpinäkymättömiin kapseleihin)

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (SSR411298), yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Placebo (SSR411298:lle)

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
HAM-D koostuu 17 osasta, jotka arvioivat masennuksen merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusluokituksella 0 (ei läsnä) 2 tai 4 (erittäin vakava) kohteesta riippuen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin 52.
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
MADRS koostuu 10 osasta, jotka arvioivat masennuksen merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusasteella 0 (ei läsnä) 6 (vakavin). Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 60.
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
Clinical Global Impression (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56

CGI-1 Sairauden vakavuus -pisteet on arvioitu asteikolla 1–7.

CGI-2-parannuspisteet ovat CGI:n osa; Parannuspisteet kuvaavat tutkijan kliinisen vaikutelman globaalista paranemisesta (tai pahenemisesta) 7 pisteen asteikolla.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
HAM-D masentuneen mielialan kohteen pisteet, tekijäpisteet ja ydinkohteiden pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
Geriatric Depression Scale (GDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
GDS on 15 kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan iäkkäiden masentuneiden potilaiden masennuksen tarkempia puolia.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Käyttöturvallisuustiedote sisältää 3 kysymystä, jotka arvioivat häiriöitä kolmella alalla: työ ja koulu, perhe-elämä ja kotivelvollisuudet sekä sosiaalinen elämä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 10 pisteen Likert-asteikolla.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Hamilton Anxiety Rating asteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
HAM-A koostuu 14 osasta, jotka arvioivat ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusluokituksella 0 (ei läsnä) 2 tai 4 (erittäin vakava) kohteesta riippuen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 56.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: enintään 9 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta enintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
enintään 9 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta enintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
SSR411298 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 56
SSR411298:n plasmakonsentraatiot määritetään validoidulla nestekromatografisella tandem-massaspektrometriamenetelmällä, jonka alaraja on 10 ng/ml.
ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa