Sugammadeksin ja neostigmiinin 2,0 mg/kg vertailu T2:n uudelleen ilmaantuessa kiinalaisilla ja eurooppalaisilla koehenkilöillä (tutkimus 19.4.324) (P05768AM1) (VALMIS)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuuden arvioijan sokkotutkimus, jossa verrataan 2,0 mg.kg-1 sugammadexin tehoa ja turvallisuutta 50 μg.kg-1 neostigmiiniin, joka annettiin T2:n ilmaantuessa uudelleen rokuroniumin jälkeen vuonna Kiinalaiset ja eurooppalaiset ASA I-III -potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus propofoli-anestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kohteet, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; oltava 18–64-vuotias; ovat American Society of Anesthesiology (ASA) -luokissa 1-3 (äärimmäisyydet mukaan lukien); suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa, mikä mahdollistaa vakaan hermo-lihasvalvonnan, mikä edellyttää rokuroniumia käyttävää hermo-lihassalpausta; noudattaa annos-/käyntiaikatauluja ja käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (jos sellainen on).
Vain Kiina: Kiinassa syntyneet koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan muuttaneet Kiinasta ja heillä on kiinalainen kotiosoite. Vain Euroopassa: Euroopassa syntyneet valkoihoiset, eivät koskaan muuttaneet pois Euroopasta ja heillä on eurooppalainen kotiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
-Koehenkilöt, joiden intubaatio on odotettavissa vaikeaksi, hermo-lihassalpaukseen vaikuttavat hermo-lihashäiriöt, merkittävä munuaisten/maksan toimintahäiriö, kiristyssideen käyttö, (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia, allergia yleisanestesialääkkeille, vasta-aihe tutkimuslääkkeille, imetys, raskaana, osallistuminen aiemmat tai uudet tutkimukset, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusta, tai kuuluminen tutkimus-/sponsorihenkilöstön (perheeseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex valkoihoisilla koehenkilöillä
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, annettiin 2,0 mg/kg-1 sugammadeksia.
|
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg.
Ylläpitoannokset 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia suonensisäisesti (IV) voidaan antaa tarvittaessa.
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuronin annon jälkeen, annettiin sugammadeksia kerta-annos 2,0 mg/kg sugammadeksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini valkoihoisilla koehenkilöillä
Kun T2 ilmaantuu uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, 50 μg.kg-1
annettiin neostigmiinia (yhdistelmänä 10-20 μg.kg-1 atropiinin kanssa suhteessa 2,5:1 - 5:1).
|
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg.
Ylläpitoannokset 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia IV voidaan antaa tarvittaessa.
Kun T2 ilmaantui uudelleen rokuroniumin viimeisen annon jälkeen, annettiin IV kerta-bolusannos 50 µg/kg neostigmiinia (yhdistettynä 10-20 µg.kg-1 atropiiniin suhteessa 2,5:1-5:1). .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sugammadex kiinalaisilla aiheilla
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, annettiin 2,0 mg/kg-1 sugammadeksia.
|
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg.
Ylläpitoannokset 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia suonensisäisesti (IV) voidaan antaa tarvittaessa.
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuronin annon jälkeen, annettiin sugammadeksia kerta-annos 2,0 mg/kg sugammadeksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini kiinalaisilla aiheilla
Kun T2 ilmaantuu uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, 50 μg.kg-1
annettiin neostigmiinia (yhdistelmänä 10-20 μg.kg-1 atropiinin kanssa suhteessa 2,5:1 - 5:1).
|
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg.
Ylläpitoannokset 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia IV voidaan antaa tarvittaessa.
Kun T2 ilmaantui uudelleen rokuroniumin viimeisen annon jälkeen, annettiin IV kerta-bolusannos 50 µg/kg neostigmiinia (yhdistettynä 10-20 µg.kg-1 atropiiniin suhteessa 2,5:1-5:1). .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkittavan lääkkeen (IMP) annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen on 0,9.
Aikaikkuna: sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin käyttämällä toistuvaa neljän (TOF) sähköstimulaation sarjaa kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. Hermostimulaatiota oli jatkettava, kunnes neljännen nykimisen (T4) voimakkuuden suhde ensimmäiseen nykimiseen (T1) saavutti >= 0,9. Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi on hermo-lihassalpauksesta toipuminen, ja arvon 1,0 edustaa täydellistä toipumista. Ensisijainen analyysi oli sugammadexin ja neostigmiinin vertailu kiinalaisten koehenkilöiden kesken; muut vertailut olivat toissijaisia. |
sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika IMP:n annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,7 ja 0,8.
Aikaikkuna: sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi on toipuminen hermo-lihassalpauksesta.
|
sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05768
- 19.4.324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .