Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC207-TiDP13-C110: Vuorovaikutustutkimus lopinaviirin/ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA

Vaihe I, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus vakaan tilan lopinaviirin/ritonaviirin ja kerta-annoksen TMC207:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä henkilöillä.

Tämän vaiheen I, avoimen, satunnaistetun jakotutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan lopinaviirin/ritonaviirin ja kerta-annoksen TMC207:n välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC207:ää tutkitaan MDR-TB-infektion hoitoon. Tämä on faasin I, avoin, satunnaistettu risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tarkoituksena on selvittää vakaan tilan lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/rtv) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja kerta-annoksen 400 mg TMC207 välillä. Koepopulaatio koostuu 16 terveestä vapaaehtoisesta. Kahden istunnon aikana jokainen osallistuja saa 2 hoitoa (hoidot A ja B) satunnaistetussa järjestyksessä. Tämä tarkoittaa, että päätetään sattumalta, saavatko koehenkilöt ensin hoidon A, sitten B vai ensimmäisen hoidon B ja sitten A.

Hoidossa A osallistujat saavat kerta-annoksen TMC207 400 mg päivänä 1. Hoidossa B osallistujat saavat LPV/rtv 400/100 mg kahdesti päivässä päivinä 1-24, kun taas päivänä 11 annetaan samanaikaisesti yksittäinen TMC207 400 mg:n annos. TMC207:n kaksi yksittäisannosta annetaan 4 viikon välein. Näin ollen hoidon B tulisi alkaa 4 päivää hoidon A päättymisen jälkeen ja hoidon A tulisi alkaa 14 päivää hoidon B päättymisen jälkeen (laskettuna päivästä, jolloin viimeinen PK-näyte on kerätty). 336 tunnin farmakokineettiset profiilit määritetään TMC207:lle ja sen N-monodesmetyylimetaboliitille (M2) sen jälkeen, kun TMC207:ää on annettu 400 mg yksinään (hoidon A päivä 1) ja yhdessä vakaan tilan LPV/rtv:n kanssa (hoidon B päivä 11) ). Lopinaviirin ja ritonaviirin aamuannosta edeltävät pitoisuudet määritetään useissa aikapisteissä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Hoidon A päivänä 1 ja hoidon B päivänä 400 mg TMC207:ää (1 tabletti) otetaan suun kautta aamulla 10 minuutin kuluessa. aterian päätyttyä. Hoidon B päivinä 1–24 otetaan 2 Lopinavir/Ritonavir -tablettia (LPV/rtv = 400 mg lopinaviiria ja 100 mg ritonaviiria) aamulla ja illalla. Kun LPV/rtv annetaan yksinään, se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Kun sitä annetaan samanaikaisesti TMC207:n kanssa, LPV/rtv:n saanti on 10 minuutin sisällä. aterian päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton tai polttaminen enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen valintaa
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, äärimmäisyydet mukaan lukien
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä veribiokemian ja hematologisen kokeen sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen tulosten perusteella
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi
  • Nainen, paitsi jos postmenopausaalinen yli 2 vuotta, tai posthysterectomia tai leikkauksen jälkeinen sterilointi
  • A-, B- tai C-hepatiitti-infektio
  • Todisteet laittomien huumeiden tai opioidien nykyisestä käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Tällä hetkellä aktiiviset tai taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntataudit
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus tai allergia, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetun tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja parasetamolia, enintään 3 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tavoite on arvioida vakaan tilan LPV/rtv 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta TMC207:n ja sen M2-metaboliitin farmakokinetiikkaan TMC207:n 400 mg kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida kerta-annoksen TMC207:n vaikutusta lopinaviirin ja ritonaviirin vakaan tilan plasmapitoisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla; arvioida kerta-annoksen lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset TMC207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa