Siltuksimabin (CNTO 328) turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.
Vaihe 1/2, moniannos-, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen CNTO 328:n, monoklonaalisen interleukiini 6:n (IL-6) vasta-aineen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää siltuksimabin monoterapian suositeltu annos osallistujille, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia (syöpä) kasvaimia (massa tietyllä alueella) ja arvioida siltuksimabin monoterapian kliininen hyöty munasarjasyöpää sairastavilla ja Kirsten-rotalla. sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) mutanttikasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
- Lääke: CNTO 328; Anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen, vaihe 1/2, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), usean annoksen ja annoksen eskalaatiotutkimus suonensisäisestä (suoraan laskimoon) siltuksimabista osallistujille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksessa testataan kokeellisen lääkkeen siltuksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa).
Tässä tutkimuksessa testataan myös, kuinka siltuksimabi poistuu elimistöstä ja kuinka keho reagoi siihen.
Tästä syystä tehdään verikokeita ja analysoidaan joitain kasvaimen ominaisuuksia.
Siltuksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) 1 tunnin ajan.
Vaiheessa 1 (kohortti 1–4) annetaan 2,8–15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg).
Vaiheen 1 kohortti 5 saa suositellun annoksen ja aikataulun kohortin 1–4 mukaan.
Vaiheen 1 osallistujat (kohortti 1-4) saavat 4 siltuksimabia 10-13 viikon aikana, kun taas kohortin 5 ja vaiheen 2 osallistujat saavat 12 annosta 33 viikon aikana.
Seurantakäynnit suunnitellaan enintään 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
Osallistujiin voidaan tämän jälkeen ottaa yhteyttä enintään vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen saadakseen tietoja eloonjäämisestä ja sairauden tilasta.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerien mukaisesti.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan jokaisella vierailulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
84
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen (koskee kehon kudoksia) tai sytologinen (koskee soluja) dokumentointi pahanlaatuisuudesta (syöpä tai muu asteittain suureneva ja leviävä kasvain) seuraavasti: pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (vain kohortti 1-4); Kohortit 5 ja vaihe 2: epiteelisyövät (kudos peittää useimpien kehon elinten ja osien ulkokerrokset) munasarjasyövät (epänormaali kudoskasvu), jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole tehokasta hoitoa tai jotka ovat platina- ja taksaaniresistenttejä, määritellään etenemiseksi joko yksinään tai yhdistelmänä taksaani- ja platinahoidon päättyessä tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen (ellei taksaanilla tai platinalla ole vasta-aiheita) ja joille ei ole tehokasta hoitoa, tai osallistujat, joilla on tunnettuja KRAS-mutantteja kasvaimia tai haimasyöpää, tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksu- ja peräsuolensyöpä (CRC) tai pään ja kaulan syöpä (H&N), jotka ovat refraktaarisia tai resistenttejä antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle ja kaikkien osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi linja tavallisesta kemoterapiasta
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Osallistujien on täytynyt toipua aiemman hoidon palautuvasta myrkyllisyydestä (kaikki lääkkeen tai myrkyn haitalliset vaikutukset) luokkaan 1 tai hyväksyttävään lähtötasoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Kohortin 5 ja vaiheen 2 kohorteilla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus (määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] soveltuvin osin)
Poissulkemiskriteerit:
- saanut mitä tahansa aikaisempaa systeemistä hoitoa tai jolle on tehty suuri leikkaus tutkittavan syövän vuoksi 4 viikon sisällä (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n tapauksessa 6 viikon sisällä) ennen ensimmäistä siltuksimabin antoa
- Aikaisempi anti-interleukiini 6 (IL-6) kohdennettu hoito
- Vakava samanaikainen sairaus tai hallitsematon sydänsairaus, kuten: epästabiili angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen heikentyneestä hapensyötöstä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, joka johtaa nesteen kertymiseen keuhkoihin, muihin kehon kudoksiin, tai molemmat), sydäninfarkti (sydänkohtaus) edellisten 12 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä rytmi- tai johtumishäiriö
- Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita (yliherkkyys aineelle) tai kliinisesti merkittäviä reaktioita hiiren, kimeeristen tai ihmisen proteiineihin
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttoman riskin tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
7
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 2,8 mg/kg (kohortti 1)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 5,5 mg/kg (kohortti 2)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 11 mg/kg (kohortti 3)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 15 mg/kg (kohortti 4)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 15 mg/kg (laajennuskohortti 5)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 15 mg/kg (munasarjasyöpäkohortti 6)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi 15 mg/kg (KRAS Mutant Tumors -kohortti 7)
|
Siltuksimabia 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan 1 tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona (neste tai lääke, joka annetaan suoneen neulalla) päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 5,5 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56
Muut nimet:
Siltuksimabi 11 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, päivänä 28, päivänä 49 ja päivänä 70
Muut nimet:
Siltuksimabia 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivän välein yhteensä 231 päivän ajan
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan munasarjasyöpää sairastaville.
Muut nimet:
Siltuksimabi 15 mg/kg annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä yhteensä 231 päivän ajan osallistujille, joilla on kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatioita (KRAS) tai haimasyöpä tai ei-pienisoluinen syöpä. keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolen syöpä (CRC) tai pään ja kaulan (H&N) syöpä, joka oli refraktaarinen tai resistentti antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoidolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
CBR on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 6 viikkoa vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; PR: vähintään 30 prosentin lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisvaste määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi käyttämällä RECIST-kriteerejä.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, ja PR määritellään vähintään 30 prosentin laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perustason summaa.
|
Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tuumorimarkkerivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
Gynekologisen syövän välisten ryhmien kriteerien (GCIC) mukaan kasvainmarkkerivaste määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi tuumorimarkkerissa, joka on vahvistettava ja säilytettävä vähintään 4 viikon ajan.
Kasvainmarkkerivaste arvioidaan käyttämällä syöpäantigeeniä (CA-125), karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA), CA-19.9:ää ja muita saatavilla olevia markkereita
|
Lähtötaso taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini (Hb) -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 asti viimeisen annoksen annon jälkeen
|
Hb-vaste määritellään nousuna vähintään 1 grammalla desilitraa kohden (g/dl) lähtötasoon verrattuna, joka havaitaan vähintään kerran ilman verensiirtoa tai erytropoietiinia stimuloivia aineita.
|
Lähtötilanne viikkoon 4 asti viimeisen annoksen annon jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen annon jälkeen
|
PFS on aikaväli siltuksimabin ensimmäisen annon ja ensimmäisten dokumentoitujen etenemismerkkien välillä (vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai ilmaantumisen jälkeen yhdestä tai useammasta uudesta kohde- tai ei-kohdevauriosta RECIST:n mukaan) tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 9 viikon välein viikkoon 4 asti viimeisen annoksen annon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä on siltuksimabin ensimmäisen annon ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 -mittaria käytetään fyysisen toiminnan, yleisen terveyden ja maailmanlaajuisen terveyden mittaamiseen sekä osallistujien raportoimaan vaikutelmaan maailmanlaajuisesta elämänlaadusta.
Oireita asteikolla ovat: väsymys, kipu ja unihäiriöt.
Se sisältää 28 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). 2 lisäkohdetta saa arvosanan 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-126, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa tai enemmän oireita.
|
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-OV28) pisteet viikolla 4 viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 viimeisen annoksen jälkeen
|
EORTC QLQ-OV28 kattaa hoidon sivuvaikutukset; taudista johtuva toimintarajoitus; hormonaaliset oireet; kehonkuva; vaikeudet tiettyjen kehon toimintojen kanssa; ja seksuaalinen toiminta.
Se sisältää 28 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) ja muistutusjakso viimeiseltä viikolta tai viimeisessä osassa viimeiset 4 viikkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa tai suurempia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään loppuvaiheen ekstrapoloinnilla lasketaan; näytteet siltuksimabin seerumipitoisuuden määritystä varten kerätään 0 tunnin (h) (ennen annosta) 24 tunnin (annoksen jälkeen) päivästä (D) 1 viikkoon 12 (Wk12) viimeisen annoksen jälkeen kaikista kohortteista.
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC[0-t]).
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Cmin,ss on pienin havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (aika, jolloin seerumin pitoisuus ei muutu ajan myötä).
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Cmax on siltuksimabin suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puoleen.
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Kokonaissysteeminen CL lasketaan jakamalla annos käyrän alla olevalla alueella ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf).
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
Vss lasketaan kertomalla keskimääräinen viipymäaika (MRT) systeemisellä puhdistumalla (CL).
MRT on aika, jolloin 63,2 prosenttia suonensisäisestä annoksesta on eliminoitunut kerta-annoksen jälkeen.
|
Kohortti 1-4: 0, 1, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen päivällä 1, 8, 15, 22; pidennetyn hoidon D1; Kohortti 1,2:0,1h annoksen jälkeen päivällä 28,42,56; Kohortti3,4:D28,49,70; Kohortti 5-7:0,1,2h annoksen jälkeen päivällä 1,8,15; 0,1 tuntia annoksen jälkeen päivällä 21,42,63,84,105,168,231; viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen (kohortti 1-7)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä (D) 1, 8, 15 (annostuksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen), 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivä 42,56 (ennen annosta) kohortille 1, 2; Päivä 49,70 (ennen annosta) kohortille 3, 4; Päivä 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
CRP-tasot määritetään käyttämällä erittäin herkkää CRP-määritystä ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso; Päivä (D) 1, 8, 15 (annostuksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen), 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivä 42,56 (ennen annosta) kohortille 1, 2; Päivä 49,70 (ennen annosta) kohortille 3, 4; Päivä 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten sytokiinien tasolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille (C) 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
Prosenttimuutos lähtötasosta gamma-interferoni (IFN-g), interleukiini 1 beetan (IL1b), IL-2, IL-5, IL-8, IL10, IL12 tulehdusmerkkiaineiden tasoissa ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) lasketaan.
|
Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille (C) 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
|
Prosenttimuutos perustasosta angiogeneesiin liittyvien tekijöiden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
Angiogeneesiin liittyviin tekijöihin (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän [VEGF], verisuonten endoteelin kasvutekijän reseptorin [VEGFR] ja perusfibroblastikasvutekijän [bFGF]) liittyvien markkerien tason prosenttimuutos lasketaan lähtötasosta.
|
Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta interleukiini 6 -reseptorin (IL-6R) alayksiköiden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
Lasketaan prosenttimuutos perustasosta IL-6R:n, liukoisen GP80:n (sGP80) ja IL-6R:n signaalia välittävän alayksikön, liukoisen GP130:n (sGP130), tasossa.
|
Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
|
Siltuksimabin vasta-aineiden suhteen positiiviseksi arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) viikkoon 12 asti viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille on todettu siltuksimabin vasta-aineita (proteiinityyppi, joka auttaa suojaamaan kehoa vierailta aineilta, kuten bakteereilta ja viruksilta), on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta) viikkoon 12 asti viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hepsidiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
Hepsidiini on maksan tuottama rautaa säätelevä peptidihormoni (aine, jota tuottaa kehon toista osaa säätelevä rauhanen), joka on osallisena tulehduksen (kipu, punoitus ja turvotus) anemiaan (punasolujen määrän väheneminen) .
Lasketaan hepsidiinin (anemian ja raudan aineenvaihdunnan merkkiaine) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
Perustaso; Päivät 8 ja 15 (annoksen jälkeen) kohortille 1-7; Päivä 22 (annoksen jälkeen) ja 28 (ennen annosta) kohortille 1-4; Päivät 42 ja 56 (ennen annosta) kohortille 1 ja 2; Päivät 49 ja 70 (ennen annosta) kohortille 3 ja 4; Päivät 21, 42 ja 63 (ennen annosta) kohortille 5–7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Siltuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015580
- CNTO328STM2001
- 2008-005180-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .