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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Siltuximab (CNTO 328) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

13. Mai 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine Phase-1/2-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CNTO 328, einem monoklonalen Anti-Interleukin 6 (IL-6)-Antikörper, bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis der Siltuximab-Monotherapie bei Teilnehmern mit soliden bösartigen (krebsartigen) Tumoren (eine Masse in einem bestimmten Bereich) zu bestimmen und den klinischen Nutzen der Siltuximab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs und bei Kirsten-Ratten abzuschätzen Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS) mutierte Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, offene Phase-1/2-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), Mehrfachdosis- und Dosissteigerungsstudie mit intravenösem (direkt in eine Vene) Siltuximab bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren. Die Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Arzneimittels Siltuximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (abnormales Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet). In dieser Studie wird auch getestet, wie Siltuximab aus dem Körper ausgeschieden wird und wie der Körper darauf reagiert. Zu diesem Zweck werden Blutuntersuchungen durchgeführt und einige Merkmale des Tumors analysiert. Siltuximab wird als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, die über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) über eine Stunde verabreicht. In Phase 1 (Kohorte 1–4) werden Dosen im Bereich von 2,8–15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht. Kohorte 5 von Phase 1 erhält die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan, der aus Kohorte 1-4 ermittelt wurde. Teilnehmer in Phase 1 (Kohorte 1-4) erhalten über einen Zeitraum von 10 bis 13 Wochen 4 Verabreichungen Siltuximab, während Teilnehmer in Kohorte 5 und Phase 2 über einen Zeitraum von 33 Wochen 12 Verabreichungen erhalten. Nachuntersuchungen bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis sind geplant. Die Teilnehmer können dann bis zu einem Jahr nach der letzten Dosis kontaktiert werden, um Informationen zum Überleben und zum Krankheitsstatus zu erhalten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird bei jedem Besuch überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische (bezogen auf Körpergewebe) oder zytologische (bezogen auf Zellen) Dokumentation von Malignität (Krebs oder anderer sich fortschreitend vergrößernder und ausbreitender Tumor) wie folgt: bösartige solide Tumoren (nur Kohorte 1–4); Kohorten 5 und Phase 2: Epithelkrebs (Gewebe, das die äußeren Schichten der meisten Organe und Teile des Körpers bedeckt), Eierstockkrebs (abnormes Gewebewachstum), der unter oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine wirksame Therapie gibt oder der resistent gegen Platin und Taxan ist, definiert als Progression bei oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie mit Taxan und Platin entweder allein oder in Kombination (sofern keine Kontraindikationen für Taxan oder Platin vorliegen) und für die es keine wirksame Therapie gibt, oder Teilnehmer mit bekannten KRAS-mutierten Tumoren oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sind, und alle Teilnehmer müssen mindestens eine Linie erhalten haben einer Standard-Chemotherapie
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt höchstens 2
  • Die Teilnehmer müssen sich von der reversiblen Toxizität (jede schädliche Wirkung eines Medikaments oder Giftes) der vorherigen Behandlung auf weniger als oder gleich Grad 1 oder einen akzeptablen Ausgangswert erholt haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Kohorte 5 und Phase 2-Kohorten müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung aufweisen (definiert durch die Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST], sofern zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen (im Fall von Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen) vor der ersten Siltuximab-Gabe eine vorherige systemische Therapie erhalten oder sich einer größeren Operation wegen des untersuchten Krebses unterzogen
  • Vorherige gezielte Anti-Interleukin 6 (IL-6)-Therapie
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung wie: instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer verminderten Sauerstoffversorgung des Herzens), Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, die zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und anderen Körpergeweben führt), oder beides), Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 12 Monate, klinisch signifikante Rhythmus- oder Reizleitungsstörung
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien (Überempfindlichkeit gegenüber einer Substanz) oder klinisch signifikanten Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siltuximab 2,8 mg/kg (Kohorte 1)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 5,5 mg/kg (Kohorte 2)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 11 mg/kg (Kohorte 3)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Kohorte 4)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Erweiterungskohorte 5)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (Eierstockkrebs-Kohorte 6)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab
Experimental: Siltuximab 15 mg/kg (KRAS Mutant Tumors Kohorte 7)
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird als einstündige intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 5,5 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltoximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 11 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 231 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird Teilnehmern mit Eierstockkrebs als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Siltuximab
Arzneimittel: CNTO 328; Monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper
Siltuximab 15 mg/kg wird als einstündige intravenöse Infusion einmal alle 21 Tage für bis zu insgesamt 231 Tage an Teilnehmer mit Tumoren verabreicht, die Mutationen des Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologs (KRAS) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligen Krebs beherbergen Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) oder Kopf- und Halskrebs (H&N), die refraktär oder resistent gegen die Therapie mit dem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) waren
Andere Namen:
  • Siltuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Bei der CBR handelt es sich um eine bestätigte vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD), die gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mindestens 6 Wochen anhält. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR: mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Die Gesamtreaktion wird als bestätigte CR oder PR anhand der RECIST-Kriterien definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels, und PR ist definiert als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Anzahl der Teilnehmer mit Tumormarker-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Gemäß den Intergruppenkriterien für gynäkologische Krebserkrankungen (GCIC) ist die Tumormarker-Reaktion definiert als eine Reduzierung des Tumormarkers um mindestens 50 Prozent, die bestätigt und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden muss. Die Reaktion auf Tumormarker wird anhand von Krebsantigen (CA-125), karzinoembryonalem Antigen (CEA), CA-19.9 und anderen verfügbaren Markern beurteilt
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin (Hb)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
Die Hb-Reaktion wird durch einen Anstieg von mindestens 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert definiert, der mindestens einmal in Abwesenheit von Transfusionen oder Erythropoietin-stimulierenden Mitteln beobachtet wurde.
Ausgangswert bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Das PFS ist das Zeitintervall zwischen der ersten Verabreichung von Siltuximab und dem ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression (mindestens ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder seit dem Auftreten aufgezeichnet wurde). einer oder mehrerer neuer Ziel- oder Nichtzielläsionen gemäß RECIST) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, alle 9 Wochen bis Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis beurteilt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung beurteilt
Das OS ist der Zeitraum zwischen der ersten Verabreichung von Siltuximab und dem Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Tod, alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der letzten Dosisverabreichung beurteilt
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis
Der EORTC QLQ-C30 wird zur Messung der körperlichen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der globalen Gesundheit sowie des von den Teilnehmern berichteten Eindrucks der globalen Lebensqualität verwendet. Zu den Symptomen auf der Skala gehören: Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen. Es enthält 28 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden. 2 zusätzliche Items werden mit der Note 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 126, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Funktionsniveau oder ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-OV28) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs in Woche 4 nach Verabreichung der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der letzten Dosisverabreichung
Der EORTC QLQ-OV28 deckt Nebenwirkungen der Therapie ab; krankheitsbedingte Aktivitätseinschränkung; hormonelle Symptome; Körperbild; Schwierigkeiten mit bestimmten Körperfunktionen; und sexuelle Funktion. Es enthält 28 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden, mit einem Erinnerungszeitraum der letzten Woche oder, im letzten Segment, der letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 112, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Funktionsniveau oder ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
Ausgangswert und Woche 4 nach der letzten Dosisverabreichung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase wird berechnet; Proben zur Bestimmung der Siltuximab-Serumkonzentration werden von 0 Stunde (h) (vor der Dosis) bis 24 Stunden (nach der Dosis) am Tag (D) 1 bis Woche 12 (Woche 12) nach der letzten Dosisverabreichung für alle Kohorten entnommen.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) wurde berechnet.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Minimale beobachtete Serumkonzentration im Steady-State (Cmin, ss)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Cmin,ss ist die minimale beobachtete Serumkonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (Zeitpunkt, bei dem sich die Serumkonzentration mit der Zeit nicht ändert).
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Die Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Siltuximab.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration auf den halben Wert absinkt.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Die gesamte systemische CL wird berechnet, indem die Dosis durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) dividiert wird.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Der Vss wird durch Multiplikation der mittleren Verweilzeit (MRT) mit der systemischen Clearance (CL) berechnet. MRT ist der Zeitpunkt, an dem 63,2 Prozent einer intravenösen Dosis nach der Verabreichung einer Einzeldosis eliminiert wurden.
Kohorte 1–4: 0, 1, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, 8, 15, 22; D1 der erweiterten Behandlung; Kohorte 1,2:0,1 Stunden nach der Einnahme am Tag 28,42,56; Kohorte3,4:D28,49,70; Kohorte 5-7: 0,1,2 Stunden nach der Dosis am Tag 1,8,15; 0,1 Stunde nach der Einnahme von D21,42,63,84,105,168,231; bis Woche 12 nach der letzten Dosis (Kohorte 1–7)
Prozentuale Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag (D) 1,8,15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis), 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42,56 (Vordosis) für Kohorte 1, 2; Tag 49,70 (Vordosis) für Kohorte 3, 4; Tag 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Die CRP-Werte werden mithilfe eines hochempfindlichen CRP-Assays bestimmt und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Grundlinie; Tag (D) 1,8,15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis), 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42,56 (Vordosis) für Kohorte 1, 2; Tag 49,70 (Vordosis) für Kohorte 3, 4; Tag 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Prozentuale Veränderung des entzündlichen Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte (C) 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Prozentuale Veränderung der Werte der Entzündungsmarker (in Bezug auf Schmerzen, Rötung und Schwellung) für Interferon Gamma (IFN-g), Interleukin 1 Beta (IL1b), IL-2, IL-5, IL-8, IL10, IL12 gegenüber dem Ausgangswert und der Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) wird berechnet.
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte (C) 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Prozentuale Änderung des Niveaus der angiogenesebezogenen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Berechnet wird die prozentuale Veränderung der Markerwerte, die mit angiogenesebezogenen Faktoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor [VEGFR] und grundlegender Fibroblasten-Wachstumsfaktor [bFGF]) assoziiert sind, gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Prozentuale Änderung des Interleukin-6-Rezeptor-Untereinheitenspiegels (IL-6R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 28 (Vordosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Es wird die prozentuale Änderung des Niveaus der ligandenbindenden Untereinheit des IL-6R, lösliches GP80 (sGP80) und der signalübertragenden Untereinheit des IL-6R, lösliches GP130 (sGP130) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 28 (Vordosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen Siltuximab getestet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Woche 12 nach der letzten Dosisverabreichung
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die positiv auf Antikörper (eine Proteinart, die den Körper vor Fremdkörpern wie Bakterien und Viren schützt) gegen Siltuximab getestet wurden.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Woche 12 nach der letzten Dosisverabreichung
Prozentuale Änderung des Hepcidin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7
Hepcidin ist ein von der Leber produziertes eisenregulierendes Peptidhormon (eine Substanz, die von einer Drüse im Körper produziert wird und einen anderen Teil des Körpers reguliert), das an Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) oder Entzündungen (Schmerzen, Rötung und Schwellung) beteiligt ist. . Es wird die prozentuale Veränderung des Hepcidin-Spiegels (Marker für Anämie und Eisenstoffwechsel) gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Tag 8 und 15 (nach der Dosis) für Kohorte 1 bis 7; Tag 22 (nach der Dosis) und 28 (vor der Dosis) für Kohorte 1 bis 4; Tag 42 und 56 (Vordosis) für Kohorte 1 und 2; Tag 49 und 70 (Vordosis) für Kohorte 3 und 4; Tag 21, 42 und 63 (Vordosis) für Kohorte 5 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015580
  • CNTO328STM2001
  • 2008-005180-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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