Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aksitinibista yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus aksitinibistä yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja siedettävä aksitinibin annos yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen syöpänsä vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu mahasyövän diagnoosi
  • edennyt IV vaiheen mahasyöpä
  • riittävä veren kemia, veriarvot ja munuaisten toiminta
  • halukas osallistumaan tutkimusvaatimuksiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa kemoterapiaa mahasyövän edenneessä vaiheessa
  • aikaisempiin hoitoihin liittyviä liiallisia toksisuuksia
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Lääke: aksitinibi
Kaksi kertaa päivässä suun kautta otettava aksitinibin annos jatkuvasti riippuen havaituista sivuvaikutuksista. Aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä. Jokainen 21 päivän sykli toistetaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
Lääke: kapesitabiini
Suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän lääkevapaa jakso. Aloitusannos on 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä. Jokainen 21 päivän sykli toistetaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
Lääke: sisplatiini
Annetaan suonen kautta 1. päivänä joka 21. päivä. Jokainen 21 päivän sykli toistetaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus. Aloitusannos on 80 mg/m^2 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on syklin 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivään 21 asti
DLT = Grade (GR) 2 proteinuria; GR3 ei-hematologinen toksisuus (NHT) (pois lukien hiustenlähtö ja sellaiset, jotka voidaan hallita asianmukaisella hoidolla) vähintään (>=) 7 päivää, GR3 trombosytopenia ja aktiivinen verenvuoto; GR >=3 kuumeinen neutropenia (NP) tai NP-infektio; GR 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli pahoinvointi- ja ripulilääkkeistä huolimatta; GR4 NHT, trombosytopenia, NP >=7 päivää; >= 1/2 teelusikallista päivässä hemoptysis; mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus, kun kapesitabiinia on käytetty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai 5 peräkkäistä päivää aksitinibiannoksen väliin jäänyt sykliä kohti; myrkyllisyyden palautumisen viivästyminen > 14 päivää.
Perustaso syklin 1 päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) aksitinibille, kapesitabiinille, kapesitabiinin metaboliitteille ja sisplatiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen syklissä 1 (C1) Päivä -1 (D-1), C1D1; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Aksitinibin Cmax ilman solunsalpaajahoitoa (aksitinibi yksinään) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Sisplatiinin Cmax (arvioitu arvioimalla plasman ultrafiltraatin kokonaisplatina), kapesitabiinin ja kapesitabiinin metaboliittien (5) -fluorourasiili [5-FU], 5-deoksi-5-fluorouridiini [5-DFUR] ja 5-deoksi-5-fluorosytidiini [5-DFC]) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin puuttuminen (pelkästään sisplatiini/kapesitabiini) syklin 2 päivänä 1. Aksitinibin tulokset normalisoitiin 5 mg:n aksitinibiannokseen, kapesitabiinin ja sen metaboliittien (5-FU, 5-DFUR ja 5-DFC) tulokset normalisoitiin sykliin 1 Päivän 1 kapesitabiiniannos ja sisplatiinitulokset normalisoitiin syklin 1 vuorokauden 1 sisplatiiniannokseen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen syklissä 1 (C1) Päivä -1 (D-1), C1D1; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Aika aksitinibin, kapesitabiinin, kapesitabiinin aineenvaihduntatuotteiden ja sisplatiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Aksitinibin Tmax ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Sisplatiinin Tmax (arvioitu arvioimalla plasman ultrafiltraatin kokonaisplatina), kapesitabiinin ja kapesitabiinin metaboliittien (5) -FU, 5-DFUR ja 5-DFC) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin puuttuessa (pelkästään sisplatiini/kapesitabiini) syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Kapesitabiinin, kapesitabiinin aineenvaihduntatuotteiden ja sisplatiinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast). Sisplatiinin AUClast (arvioitu arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina), kapesitabiini ja kapesitabiinin metaboliitit (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin puuttuessa. (sisplatiini/kapesitabiini yksin) syklin 2 päivänä 1. Kapesitabiinin ja sen metaboliittien (5-FU, 5-DFUR ja 5-DFC) tulokset normalisoitiin syklin 1 päivän 1 kapesitabiiniannokseen ja sisplatiinin tulokset normalisoitiin syklin 1 päivään 1 sisplatiiniannos.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24)] aksitinibille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin. Aksitinibin AUC (0-24) ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Aksitinibin tulokset normalisoitiin 5 mg:n aksitinibiannokseen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1, C1D1
Aksitinibin, kapesitabiinin, kapesitabiinin aineenvaihduntatuotteiden ja sisplatiinin käyrän alla oleva alue ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Axitinibin AUC (0 - ∞) ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Sisplatiinin AUC (0 - ∞) (arvioitu arvioimalla kokonaisplatina plasman ultrasuodos), kapesitabiini ja kapesitabiinin metaboliitit (5-FU, 5-DFUR ja 5-DFC) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja ilman aksitinibia (pelkästään sisplatiini/kapesitabiini) syklin 2 päivänä 1. Tulokset aksitinibille normalisoitiin 5 mg:n aksitinibiannokseen, kapesitabiinin ja sen metaboliittien (5-FU, 5-DFUR ja 5-DFC) tulokset normalisoitiin syklin 1 vuorokauden 1 kapesitabiiniannokseen ja sisplatiinin tulokset normalisoitiin sykliin 1 Päivä 1 sisplatiiniannos.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) aksitinibille, kapesitabiinille, kapesitabiinin metaboliitteille ja sisplatiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Plasman hajoamisen puoliintumisaika sisplatiinille (arvioitu arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina), kapesitabiini ja kapesitabiinin metaboliitit (5-FU, 5-DFUR ja 5-DFC) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja ilman aksitinibia (pelkästään sisplatiini/kapesitabiini) syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1; 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1, C2D1
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) aksitinibille, kapesitabiinille ja kapesitabiinin metaboliitteille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Puhdistus määritellään veritilavuudeksi, josta lääke voidaan poistaa kokonaan aikayksikköä kohden. Aksitinibin CL/F ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Kapesitabiinin CL/F vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin (pelkästään kapesitabiinin) puuttuessa syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1
Siisplatiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1:llä, C2D1:llä
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Se määritellään veren tilavuudeksi, josta lääke voidaan poistaa kokonaan aikayksikköä kohden. Sisplatiinin puhdistuma (arvioitu arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin puuttuessa (pelkästään sisplatiini) syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1:llä, C2D1:llä
Aksitinibin, kapesitabiinin ja kapesitabiinin metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus. Aksitinibin Vz/F ilman kemoterapiaa (aksitinibi yksin) arvioitiin syklin 1 päivänä -1 ja yhdistelmänä kemoterapian kanssa syklin 1 päivänä 1. Kapesitabiinin Vz/F vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin (pelkästään kapesitabiinin) puuttuessa syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia aksitinibiannoksen jälkeen C1D-1:llä, C1D1:llä; 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia kapesitabiiniannoksen jälkeen C1D1, C2D1
Sisplatiinin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1:llä, C2D1:llä
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Sisplatiinin puhdistuma (arvioitu arvioimalla plasman ultrasuodoksen kokonaisplatina) vakaan tilan aksitinibin läsnä ollessa arvioitiin syklin 1 päivänä 1 ja aksitinibin puuttuessa (pelkästään sisplatiini) syklin 2 päivänä 1.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia sisplatiini-infuusion aloittamisen jälkeen C1D1:llä, C2D1:llä
Lääkkeitä metaboloivan entsyymin genotyypitys
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
Uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) -geenin geneettisiä muunnelmia, jotka arvioitiin genotyypin määrittämiseksi, olivat UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promoottori tymiiniadeniini (TA) -toisto (UGT1A1*18, U3*1*18, UGT1A1*18, U3 ), UGT1A1*6 ja UGT1A1*27.
Jakson 1 päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR ovat niitä, joissa kaikki kohdevauriot katoavat. PR ovat niitä, joiden kohdeleesioiden pisimpien mittojen summa on vähentynyt vähintään 30 prosenttia (%) ottaen viitteeksi pisimpien mittojen perussumman.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti: (objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärä miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun pisimpien mittojen perussumma on viitearvo.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema"). PD oli > = 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittasuhteiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti, arvioituna jokaisen toisen syklin päivänä 21 alkaen syklistä 2 päivään 784

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty aksitinibin (AG-013736) annos (MTD) yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivään 21 asti
MTD = suurin annos, jolla enintään 30 prosenttia (%) 12 osallistujasta kokee DLT:tä syklin 1 aikana. DLT = GR2 proteinuria; GR3 NHT (pois lukien hiustenlähtö ja ne, jotka voidaan hallita asianmukaisella hoidolla) >=7 päivää, GR3 trombosytopenia ja aktiivinen verenvuoto; GR >=3 kuumeinen NP/NP-infektio; GR 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli pahoinvointi- ja ripulilääkkeistä huolimatta; GR4 NHT, trombosytopenia, NP >=7 päivää; >= 1/2 teelusikallista päivässä hemoptysis; mikä tahansa hoitoon liittyvä toksisuus, kun kapesitabiinia on käytetty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai 5 peräkkäistä päivää aksitinibiannoksen väliin jäänyt sykliä kohti; myrkyllisyyden palautumisen viivästyminen > 14 päivää.
Perustaso syklin 1 päivään 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4061055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia