Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af axitinib i kombination med cisplatin og capecitabin hos patienter med avanceret mavekræft

17. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie af axitinib i kombination med cisplatin og capecitabin hos patienter med avanceret mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sikre og tolerable dosis af axitinib givet sammen med cisplatin og capecitabin til patienter med fremskreden mavekræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres fremskredne cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af mavekræft
  • fremskreden mavekræft i fase IV
  • tilstrækkelig blodkemi, blodtal og nyrefunktion
  • villig til at deltage i undersøgelseskravene og underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi for mavekræft i det fremskredne stadie
  • overdreven toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: axitinib
To gange daglig oral dosis af axitinib kontinuerligt afhængigt af observerede bivirkninger. Startdosis er 5 mg to gange dagligt. Hver 21-dages cyklus gentages, indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet observeres.
Medicin: capecitabin
Gives oralt to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages medicinfri periode. Startdosis er 1000 mg/m^2 to gange dagligt. Hver 21-dages cyklus gentages, indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet observeres.
Medicin: cisplatin
Gives gennem en vene på dag 1 af hver 21. dag. Hver 21-dages cyklus gentages, indtil progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet observeres. Startdosis er 80 mg/m^2 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cyklus 1 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 21 i cyklus 1
DLT = Grad (GR) 2 proteinuri; GR3 nonhæmatologisk toksicitet (NHT) (eksklusive alopeci og dem, der kan kontrolleres med passende behandling) i mere end eller lig med (>=)7 dage, GR3 trombocytopeni med aktiv blødning; GR >=3 febril neutropeni (NP) eller NP-infektion; GR 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré trods antiemetika, anti-diarré; GR4 NHT, trombocytopeni, NP i >=7 dage; >= 1/2 tsk pr. dag hæmoptyse; enhver behandlingsrelateret toksicitet med >3 på hinanden følgende dage med capecitabin eller 5 på hinanden følgende dage med axitinib glemte doser pr. cyklus; forsinket toksicitetsgendannelse >14 dage.
Baseline op til dag 21 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Axitinib, Capecitabin, Capecitabines metabolitter og Cisplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på cyklus 1 (C1) dag -1 (D-1), C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Cmax for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. Cmax for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat), capecitabin og capecitabin (5's metabolitter) -fluorouracil [5-FU], 5-deoxy-5-fluoruridin [5-DFUR] og 5-deoxy-5-fluorocytidin [5-DFC]) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin/capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1. Resultaterne for axitinib blev normaliseret til axitinib 5 mg dosis, resultaterne for capecitabin og dets metabolitter (5-FU, 5-DFUR og 5-DFC) blev normaliseret til cyklus 1 Dag 1 capecitabin dosis og resultater for cisplatin blev normaliseret til cyklus 1 dag 1 cisplatin dosis.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på cyklus 1 (C1) dag -1 (D-1), C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Axitinib, Capecitabine, Capecitabines metabolitter og Cisplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Tmax for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. Tmax for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat), capecitabin og capecitabin (5's metabolitter) -FU, 5-DFUR og 5-DFC) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin/capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Capecitabin, Capecitabines metabolitter og cisplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidste målbare koncentration (AUClast). AUClast for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat), capecitabin og capecitabins metabolitter (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin/capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1. Resultater for capecitabin og dets metabolitter (5-FU, 5-DFUR og 5-DFC) blev normaliseret til cyklus 1 dag 1 capecitabin-dosis, og resultaterne for cisplatin blev normaliseret til cyklus 1 dag 1 dosis cisplatin.
0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Område under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)] for Axitinib
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter axitinib dosis på C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til 24 timer. AUC (0-24) for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. Resultaterne for axitinib blev normaliseret til axitinib 5 mg dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter axitinib dosis på C1D-1, C1D1
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for Axitinib, Capecitabine, Capecitabines metabolitter og cisplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. AUC (0 - ∞) for cisplatin (vurderet ved at estimere totalt platin i plasma ultrafiltrat), capecitabin og capecitabins metabolitter (5-FU, 5-DFUR og 5-DFC) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin/capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1. Resultater for axitinib blev normaliseret til axitinib 5 mg dosis, resultater for capecitabin og dets metabolitter (5-FU, 5-DFUR og 5-DFC) blev normaliseret til cyklus 1 dag 1 capecitabin dosis, og resultaterne for cisplatin blev normaliseret til cyklus 1 Dag 1 cisplatin dosis.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Axitinib, Capecitabine, Capecitabines metabolitter og Cisplatin
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Plasma-henfaldshalveringstid for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. Plasma-henfaldshalveringstid for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat), capecitabin og capecitabins metabolitter (5-FU, 5-DFUR og 5-DFC) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin/capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (præ-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin-dosis C1D1, C2D1; 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart C1D1, C2D1
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for Axitinib, Capecitabine og Capecitabines metabolitter
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin dosis på C1D1, C2D1
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (F). Clearance defineres som mængden af ​​blod, hvorfra lægemidlet kan fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed. CL/F for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. CL/F for capecitabin i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin dosis på C1D1, C2D1
Clearance (CL) for Cisplatin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart på C1D1, C2D1
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Det defineres som mængden af ​​blod, hvorfra lægemidlet kan fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed. Clearance for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart på C1D1, C2D1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for Axitinib, Capecitabine og Capecitabines metabolitter
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin dosis på C1D1, C2D1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vz/F er påvirket af den absorberede fraktion. Vz/F for axitinib i fravær af kemoterapi (axitinib alene) blev evalueret på cyklus 1 dag -1 og i kombination med kemoterapi på cyklus 1 dag 1. Vz/F for capecitabin i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag. 1 og i fravær af axitinib (capecitabin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer post-axitinib dosis på C1D-1, C1D1; 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter capecitabin dosis på C1D1, C2D1
Distributionsvolumen (Vz) for Cisplatin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart på C1D1, C2D1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Clearance for cisplatin (vurderet ved at estimere total platin i plasma ultrafiltrat) i nærvær af steady-state axitinib blev evalueret på cyklus 1 dag 1 og i fravær af axitinib (cisplatin alene) på cyklus 2 dag 1.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter cisplatin-infusionsstart på C1D1, C2D1
Lægemiddelmetaboliserende enzymgenotypning
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Genetiske varianter af uridin diphosphat (UDP)-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) gen, som blev vurderet for genotypebestemmelse, inkluderede UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promoter thymin adenin (TA) gentagelse (UGT1A1*28, UGT1A1*28, UGT1A1*28, UGT1A1*28, UGT1A1*28, UGT1A1*60, UGT1A1-3156 ), UGT1A1*6 og UGT1A1*27.
Dag 1 i cyklus 1
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784
Antal deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet respons er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR er dem med forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager basissummen af ​​de længste dimensioner som reference.
Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR = mindst 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste dimensioner som reference.
Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784
Tid i måneder fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor resultatet var "død"). PD var en stigning på >=20 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af de længste dimensioner registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet på dag 21 i hver anden cyklus startende fra cyklus 2 op til dag 784

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Axitinib (AG-013736) i kombination med cisplatin og capecitabin
Tidsramme: Baseline op til dag 21 i cyklus 1
MTD = højeste dosis, hvor ikke mere end 30 procent (%) af 12 deltagere oplever DLT under cyklus 1. DLT = GR2 proteinuri; GR3 NHT (eksklusive alopeci og dem, der kan kontrolleres med passende behandling) i >=7 dage, GR3 trombocytopeni med aktiv blødning; GR >=3 febril NP/NP-infektion; GR 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré trods antiemetika, anti-diarré; GR4 NHT, trombocytopeni, NP i >=7 dage; >= 1/2 tsk pr. dag hæmoptyse; enhver behandlingsrelateret toksicitet med >3 på hinanden følgende dage med capecitabin eller 5 på hinanden følgende dage med axitinib glemte doser pr. cyklus; forsinket toksicitetsgendannelse >14 dage.
Baseline op til dag 21 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4061055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger