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Estudio de axitinib en combinación con cisplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico avanzado

17 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 de axitinib en combinación con cisplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico avanzado

El propósito de este estudio es determinar la dosis tolerable y segura de axitinib administrada junto con cisplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico avanzado que no han recibido quimioterapia previa para su cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de cáncer de estómago
  • cáncer de estómago avanzado de etapa IV
  • química sanguínea adecuada, hemogramas y función renal
  • dispuesto a participar para estudiar los requisitos y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa para el cáncer de estómago en su etapa avanzada
  • toxicidades excesivas relacionadas con terapias anteriores
  • pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: axitinib
Dosis oral dos veces al día de axitinib de forma continua dependiendo de los efectos secundarios observados. La dosis inicial es de 5 mg dos veces al día. Cada ciclo de 21 días se repite hasta que se observa progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: capecitabina
Administrado por vía oral dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de período libre de drogas. La dosis inicial es de 1000 mg/m^2 dos veces al día. Cada ciclo de 21 días se repite hasta que se observa progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: cisplatino
Administrado a través de una vena el día 1 de cada 21 días. Cada ciclo de 21 días se repite hasta que se observa progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis inicial es de 80 mg/m^2 el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) del ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21 del ciclo 1
DLT = proteinuria de grado (GR) 2; GR3 toxicidad no hematológica (NHT) (excluidas las alopecias y aquellas que pueden controlarse con el tratamiento adecuado) por más o igual a (>=)7 días, GR3 trombocitopenia con sangrado activo; GR >=3 neutropenia febril (NP) o infección por NP; GR 3 o 4 náuseas, vómitos o diarrea a pesar de antieméticos, antidiarreicos; GR4 NHT, trombocitopenia, NP por >=7 días; >= 1/2 cucharadita por hemoptisis al día; cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento con >3 días consecutivos de capecitabina o 5 días consecutivos de axitinib omitidas dosis por ciclo; recuperación retardada de la toxicidad >14 días.
Línea de base hasta el día 21 del ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para axitinib, capecitabina, metabolitos de capecitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en el Ciclo 1 (C1) Día -1 (D-1), C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
La Cmax de axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el día -1 del ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el día 1 del ciclo 1. -fluorouracilo [5-FU], 5-desoxi-5-fluorouridina [5-DFUR] y 5-desoxi-5-fluorocitidina [5-DFC]) en presencia de axitinib en estado estacionario en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino/capecitabina solo) en el Día 1 del Ciclo 2. Los resultados de axitinib se normalizaron a la dosis de 5 mg de axitinib, los resultados de capecitabina y sus metabolitos (5-FU, 5-DFUR y 5-DFC) se normalizaron al Ciclo 1 La dosis de capecitabina del día 1 y los resultados de cisplatino se normalizaron a la dosis de cisplatino del día 1 del ciclo 1.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en el Ciclo 1 (C1) Día -1 (D-1), C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para axitinib, capecitabina, metabolitos de capecitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
La Tmax para axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. -FU, 5-DFUR y 5-DFC) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluaron en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino/capecitabina solo) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para capecitabina, metabolitos de capecitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medible (AUCúltima). El AUCúltimo para cisplatino (evaluado mediante la estimación del platino total en ultrafiltrado de plasma), capecitabina y los metabolitos de capecitabina (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluaron en el día 1 del ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino/capecitabina sola) en el Día 1 del Ciclo 2. Los resultados de la capecitabina y sus metabolitos (5-FU, 5-DFUR y 5-DFC) se normalizaron a la dosis de capecitabina del Día 1 del Ciclo 1 y los resultados de cisplatino se normalizaron al Día del Ciclo 1 1 dosis de cisplatino.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC (0-24)] para axitinib
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 24 horas. El AUC (0-24) de axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. Los resultados de axitinib se normalizaron a una dosis de 5 mg de axitinib.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1
Área bajo la curva desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito [AUC (0 - ∞)] para axitinib, capecitabina, metabolitos de capecitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a un tiempo infinito (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). El AUC (0 - ∞) para axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. El AUC (0 - ∞) para el cisplatino (evaluado estimando el platino total en ultrafiltrado de plasma), capecitabina y los metabolitos de capecitabina (5-FU, 5-DFUR y 5-DFC) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluaron el día 1 del ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino/capecitabina solo) el día 2 del ciclo 1. Los resultados de axitinib se normalizaron a la dosis de 5 mg de axitinib, los resultados de capecitabina y sus metabolitos (5-FU, 5-DFUR y 5-DFC) se normalizaron a la dosis de capecitabina del Día 1 del Ciclo 1 y los resultados de cisplatino se normalizaron al Ciclo 1 Dosis de cisplatino día 1.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para axitinib, capecitabina, metabolitos de capecitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. La vida media de descomposición plasmática de axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. capecitabina y los metabolitos de capecitabina (5-FU, 5-DFUR y 5-DFC) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluaron en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino/capecitabina solo) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino C1D1, C2D1
Depuración oral aparente (CL/F) para axitinib, capecitabina y metabolitos de capecitabina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina en C1D1, C2D1
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (F). El aclaramiento se define como el volumen de sangre del que se puede eliminar completamente el fármaco por unidad de tiempo. CL/F para axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. CL/F para capecitabina en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluó en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (capecitabina sola) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina en C1D1, C2D1
Aclaramiento (CL) para cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino en C1D1, C2D1
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. Se define como el volumen de sangre del que se puede eliminar completamente el fármaco por unidad de tiempo. El aclaramiento de cisplatino (evaluado mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluó en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino solo) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino en C1D1, C2D1
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para axitinib, capecitabina y metabolitos de capecitabina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina en C1D1, C2D1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. Vz/F está influenciado por la fracción absorbida. Vz/F para axitinib en ausencia de quimioterapia (axitinib solo) se evaluó en el Día -1 del Ciclo 1 y en combinación con quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1. Vz/F para capecitabina en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluó en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (capecitabina sola) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de axitinib en C1D-1, C1D1; 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis de capecitabina en C1D1, C2D1
Volumen de distribución (Vz) de cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino en C1D1, C2D1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El aclaramiento de cisplatino (evaluado mediante la estimación del platino total en el ultrafiltrado de plasma) en presencia de axitinib en estado estacionario se evaluó en el Día 1 del Ciclo 1 y en ausencia de axitinib (cisplatino solo) en el Día 1 del Ciclo 2.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después del inicio de la infusión de cisplatino en C1D1, C2D1
Genotipificación de enzimas metabolizadoras de fármacos
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
Las variantes genéticas del gen de la uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) que se evaluaron para el genotipado incluyeron UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promotor timina adenina (TA) repetido (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37 ), UGT1A1*6 y UGT1A1*27.
Día 1 del Ciclo 1
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784
Número de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La respuesta confirmada son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC son aquellos con desaparición de todas las lesiones diana. Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 30,4. DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada. CR = desaparición de todas las lesiones diana. PR = al menos un 30 % de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de las dimensiones más largas.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784
Tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 30,4. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o de los datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue "muerte"). La PD fue un aumento >=20% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o retiro, evaluado el día 21 de cada dos ciclos a partir del ciclo 2 hasta el día 784

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de axitinib (AG-013736) en combinación con cisplatino y capecitabina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21 del ciclo 1
MTD = dosis más alta a la que no más del 30 por ciento (%) de 12 participantes experimenta DLT durante el Ciclo 1. DLT = proteinuria GR2; GR3 NHT (excluidas las alopecias y las que pueden controlarse con el tratamiento adecuado) durante >=7 días, GR3 trombocitopenia con sangrado activo; GR >=3 infección febril NP/NP; GR 3 o 4 náuseas, vómitos o diarrea a pesar de antieméticos, antidiarreicos; GR4 NHT, trombocitopenia, NP por >=7 días; >= 1/2 cucharadita por hemoptisis al día; cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento con >3 días consecutivos de capecitabina o 5 días consecutivos de axitinib omitidas dosis por ciclo; recuperación retardada de la toxicidad >14 días.
Línea de base hasta el día 21 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A4061055

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