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Studio di Axitinib in combinazione con cisplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

17 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 su axitinib in combinazione con cisplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose sicura e tollerabile di axitinib somministrata insieme a cisplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per il loro carcinoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di cancro allo stomaco
  • carcinoma gastrico avanzato di stadio IV
  • analisi del sangue, emocromo e funzione renale adeguati
  • disposti a partecipare ai requisiti di studio e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per il cancro allo stomaco nella sua fase avanzata
  • tossicità eccessive correlate a terapie precedenti
  • pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: axitinib
Dose orale due volte al giorno di axitinib in modo continuo a seconda degli effetti collaterali osservati. La dose iniziale è di 5 mg due volte al giorno. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina
Somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 7 giorni di periodo libero dal farmaco. La dose iniziale è di 1000 mg/m^2 due volte al giorno. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Somministrato in vena il giorno 1 ogni 21 giorni. Ogni ciclo di 21 giorni viene ripetuto fino a quando non si osserva la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. La dose iniziale è di 80 mg/m^2 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) del ciclo 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21 del ciclo 1
DLT = proteinuria di grado (GR) 2; GR3 tossicità non ematologica (NHT) (esclusa l'alopecia e quelle che possono essere controllate con un trattamento appropriato) per maggiore o uguale a (>=) 7 giorni, trombocitopenia GR3 con sanguinamento attivo; GR >=3 neutropenia febbrile (NP) o infezione da NP; GR 3 o 4 nausea, vomito o diarrea nonostante antiemetici, antidiarroici; GR4 NHT, trombocitopenia, NP per >=7 giorni; >= 1/2 cucchiaino al giorno emottisi; qualsiasi tossicità correlata al trattamento con >3 giorni consecutivi di capecitabina o 5 giorni consecutivi di dosi dimenticate di axitinib per ciclo; recupero ritardato della tossicità >14 giorni.
Linea di base fino al giorno 21 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Axitinib, capecitabina, metaboliti della capecitabina e cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib al Ciclo 1 (C1) Giorno -1 (D-1), C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
La Cmax per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1. La Cmax per cisplatino (valutata stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico), la capecitabina e i metaboliti della capecitabina (5 -fluorouracile [5-FU], 5-deossi-5-fluorouridina [5-DFUR] e 5-deossi-5-fluorocitidina [5-DFC]) in presenza di axitinib allo stato stazionario sono stati valutati il ​​giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino/capecitabina) al Giorno 1 del Ciclo 2. I risultati per axitinib sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg, i risultati per la capecitabina e i suoi metaboliti (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) sono stati normalizzati al Ciclo 1 La dose di capecitabina del giorno 1 e i risultati per il cisplatino sono stati normalizzati alla dose di cisplatino del giorno 1 del ciclo 1.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib al Ciclo 1 (C1) Giorno -1 (D-1), C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Axitinib, capecitabina, metaboliti della capecitabina e cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Il Tmax per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stato valutato il Giorno 1 del Ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il Giorno 1 del Ciclo 1. Il Tmax per cisplatino (valutato stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico), la capecitabina e i metaboliti della capecitabina (5 -FU, 5-DFUR e 5-DFC) in presenza di axitinib allo stato stazionario sono stati valutati al Giorno 1 del Ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino/capecitabina) al Giorno 1 del Ciclo 2.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per capecitabina, metaboliti della capecitabina e cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast). L'AUClast per cisplatino (valutato stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico), la capecitabina e i metaboliti della capecitabina (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) in presenza di axitinib allo stato stazionario sono stati valutati al Ciclo 1 Giorno 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino/capecitabina) il giorno 1 del ciclo 2. I risultati per la capecitabina e i suoi metaboliti (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) sono stati normalizzati alla dose di capecitabina del giorno 1 del ciclo 1 e i risultati per il cisplatino sono stati normalizzati al giorno del ciclo 1 1 dose di cisplatino.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore [AUC (0-24)] per Axitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 24 ore. L'AUC (0-24) per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1. I risultati per axitinib sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC (0 - ∞)] per Axitinib, capecitabina, metaboliti della capecitabina e cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). L'AUC (0 - ∞) per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stata valutata il Giorno 1 del Ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il Giorno 1 del Ciclo 1. L'AUC (0 - ∞) per il cisplatino (valutata stimando il platino totale in plasma ultrafiltrato), capecitabina e metaboliti della capecitabina (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) in presenza di axitinib allo stato stazionario sono stati valutati il ​​giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino/capecitabina) il giorno 2 del ciclo 1. I risultati per axitinib sono stati normalizzati alla dose di axitinib 5 mg, i risultati per la capecitabina e i suoi metaboliti (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) sono stati normalizzati alla dose di capecitabina del Giorno 1 del Ciclo 1 e i risultati per il cisplatino sono stati normalizzati al Ciclo 1 Giorno 1 dose di cisplatino.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per Axitinib, capecitabina, metaboliti della capecitabina e cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. L'emivita di decadimento plasmatico per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1. L'emivita di decadimento plasmatico per il cisplatino (valutata stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico), La capecitabina e i metaboliti della capecitabina (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) in presenza di axitinib allo stato stazionario sono stati valutati al giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino/capecitabina) al giorno 1 del ciclo 2.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino C1D1, C2D1
Clearance orale apparente (CL/F) per Axitinib, capecitabina e metaboliti della capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina su C1D1, C2D1
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance è definita come il volume di sangue da cui il farmaco può essere completamente rimosso per unità di tempo. La CL/F per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in combinazione con la chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1. La CL/F per capecitabina in presenza di axitinib allo stato stazionario è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo capecitabina) il giorno 1 del ciclo 2.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina su C1D1, C2D1
Clearance (CL) per il cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'infusione di cisplatino inizio su C1D1, C2D1
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. È definito come il volume di sangue da cui il farmaco può essere completamente rimosso per unità di tempo. La clearance del cisplatino (valutata stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico) in presenza di axitinib allo stato stazionario è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino) il giorno 1 del ciclo 2.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'infusione di cisplatino inizio su C1D1, C2D1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per Axitinib, capecitabina e metaboliti della capecitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina su C1D1, C2D1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita. Vz/F per axitinib in assenza di chemioterapia (axitinib da solo) è stato valutato al Giorno 1 del ciclo 1 e in combinazione con chemioterapia al Giorno 1 del ciclo 1. Vz/F per capecitabina in presenza di axitinib allo stato stazionario è stato valutato al Giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo capecitabina) il giorno 1 del ciclo 2.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di axitinib su C1D-1, C1D1; 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose di capecitabina su C1D1, C2D1
Volume di distribuzione (Vz) per il cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'infusione di cisplatino inizio su C1D1, C2D1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. La clearance del cisplatino (valutata stimando il platino totale nell'ultrafiltrato plasmatico) in presenza di axitinib allo stato stazionario è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 e in assenza di axitinib (solo cisplatino) il giorno 1 del ciclo 2.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'infusione di cisplatino inizio su C1D1, C2D1
Genotipizzazione degli enzimi che metabolizzano i farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1
Le varianti genetiche del gene uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) che sono state valutate per la genotipizzazione includevano UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promotore timina adenina (TA) repeat (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37 ), UGT1A1*6 e UGT1A1*27.
Giorno 1 del ciclo 1
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784
Numero di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. CR sono quelli con scomparsa di tutte le lesioni target. PR sono quelli con una riduzione di almeno il 30% (%) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni più lunghe.
Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784
Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR = riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni più lunghe.
Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]), o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte"). La PD era un aumento>=20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al ritiro, valutato il giorno 21 di ogni altro ciclo a partire dal ciclo 2 fino al giorno 784

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Axitinib (AG-013736) in combinazione con cisplatino e capecitabina
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21 del ciclo 1
MTD = dose massima alla quale non più del 30 percento (%) di 12 partecipanti sperimenta DLT durante il Ciclo 1. DLT = GR2 proteinuria; GR3 NHT (esclusa l'alopecia e quelle che possono essere controllate con un trattamento appropriato) per >=7 giorni, trombocitopenia GR3 con sanguinamento attivo; GR >=3 infezione febbrile NP/NP; GR 3 o 4 nausea, vomito o diarrea nonostante antiemetici, antidiarroici; GR4 NHT, trombocitopenia, NP per >=7 giorni; >= 1/2 cucchiaino al giorno emottisi; qualsiasi tossicità correlata al trattamento con >3 giorni consecutivi di capecitabina o 5 giorni consecutivi di dosi dimenticate di axitinib per ciclo; recupero ritardato della tossicità >14 giorni.
Linea di base fino al giorno 21 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4061055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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