Atomoksetiini, lumelääke ja vanhempien johtamiskoulutus autismissa (Strattera)
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: tristram smith, University of Rochester
Tutkimuksessa arvioidaan atomoksetiinin (Strattera) tehokkuutta vanhemman johtamiskoulutuksen (PMT) kanssa ja ilman sitä lapsilla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muutoin määritelty (PDDNOS), joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita.
Tämä on kaksoissokkoutettu lumelääke, rinnakkaistutkimus, jossa atomoksetiinin annosta titrataan kuuden viikon ajan.
Kaikki lapset nähdään viikoittain tämän titrausjakson aikana ja lisäkäyntejä viikolla 8 ja 10.
PMT-ryhmään määrätyt perheet pitävät ylimääräisen viikoittaisen tapaaminen kliinikon kanssa yhteensä 9 PMT-käynnin ajan.
PMT sisältää vanhempien opettamisen toteuttamaan käyttäytymiseen liittyviä interventioita lastensa kanssa.
Potilaita, jotka ovat kliinisiä vasteita (ADHD Responder ja Compliance Responder) 10 viikon tutkimusjaksolta, seurataan 4 viikon välein 24 viikon jatkotutkimuksessa.
Potilaat, jotka eivät ole kliinisiä vasteita, jatkavat PMT:tä, jos he saivat PMT:tä kaksoissokkovaiheen aikana, ja he saavat avoimen atomoksetiinitutkimuksen, jos he saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheen aikana.
Kaikki koehenkilöt (vastaavat ja ei-vastaavat) kutsutaan osallistumaan seuranta-arviointeihin joka 4. viikko 24 viikon ajan kaksoissokkovaiheen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-14-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kliininen diagnoosi autismista, Aspergerin häiriöstä tai PDDNOS:sta, joka perustuu ADI-R-arvoon ja kliiniseen arviointiin DSM-IV-kriteerien mukaan,
- henkinen ikä yhtä suuri tai suurempi kuin 24 kuukautta,
- ADHD-oireet CASI:n ja kliinisesti vahvistetun diagnoosin perusteella,
- ADHD-oireiden CGIS-S-luokitus 4 tai raastin,
- Keskimääräinen kohdepistemäärä > 1,5 sekä vanhemman että opettajan (ei-vanhemman hoitaja) SNAP-IV 18 ADHD -oireista tai 9 oireen hyperaktiivisuus-impulsiivisesta alaskaalasta (oireiden tulee olla ristiriitaisia),
- Luotettava palveluntarjoaja on käytettävissä klinikkakäynneillä ja viikoittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisen häiriön NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen (jos suvussa on esiintynyt kaksisuuntaista mielialahäiriötä) DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu todisteisiin itsemurhasta, CASI:sta ja kliinisestä haastattelusta/historiasta,
- Aikaisempi epäonnistunut riittävä atomoksetiinikoe,
- Muiden keskushermostovaikutuksia aiheuttavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö,
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien, kapeakulmaglaukooman, muun merkittävän fyysisen sairauden diagnoosi,
- Raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset naiset (yhdyntä viimeisen 6 kuukauden aikana, joko tutkittavan tai hoitajan ilmoittama),
- Tällä hetkellä tehokas lääkitys ADHD:n hoitoon,
- Aiempi osallistuminen vanhempien johtamiskoulutukseen tai muuhun vastaavaan ohjelmaan,
- Tällä hetkellä albuterolia tai beetasalpaajia,
- Lisäravinteiden tai muiden täydentävien lääkehoitojen ottaminen, jos annosta ei voida pitää nykyisellä tasolla tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Atomoxetine + Parent Management Training
|
atomoksetiini
|
|
Active Comparator: 2
Atomoksetiini ilman vanhempien johtamiskoulutusta
|
atomoksetiini
|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo + vanhempien johtamiskoulutus
|
Placebo + vanhempien hoito
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo ilman vanhempien johtamiskoulutusta
|
Placebo + vanhempien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: viikko 10
|
Vastaajien määriteltiin olevan ≥30 %:n lasku SNAP:ssa ja CGI-I:ssä<=2).
Swanson, Nolan ja Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales käytettiin ADHD:n ja opposition oireiden mittaamiseen kotona ja koulussa.
SNAP-IV ADHD -osio sisältää kohdat jokaisesta 18:sta Diagnostisesta ja tilastollisesta mielenterveyshäiriöiden käsikirjasta - IV ADHD:n oireista, jotka on arvioitu arvosta 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon).
Clinical Global Impressions Scale (CGI) sisältää ala-asteikot sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen perusteella.
Vakavuusasteikko pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas), ja sisällyttämiseen vaaditaan arvosana ≥4.
Parannuspisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
CGI:n täytti sokkoutettu arvioija, joka perustui vanhemman/lapsen haastatteluun ja täytettyihin vanhempien ja koulun käyttäytymisongelmakyselyihin jokaisella opintokäynnillä.
|
viikko 10
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat autismikirjon häiriövastaajia
Aikaikkuna: viikko 10
|
Vastaajien määriteltiin olevan ≥ 30 %:n lasku HSQ:ssa ja CGI-I≤2). Pediatric Psychopharmacology Autism Network -tutkimusyksiköt mukauttivat 25-osaisen HSQ:n arvioidakseen käyttäytymishäiriöitä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Kotitilannekysely - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) on 25-pisteinen vanhempien luokitusasteikko, joka arvioi vaatimustenvastaisuutta. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan, onko jokainen kohta ongelma ja jos on, sen vakavuus 1 (lievä) - 9 (vakava). School Situations Questionnaire (SSQ) on 9-kohdan opettajien arviointiasteikko, joka arvioi vaatimustenvastaisuutta. SSQ on HSQ:n kumppaniinstrumentti ja käyttää samaa luokitusasteikkoa. Clinical Global Impressions Scale (CGI) sisältää ala-asteikot sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen perusteella. Vakavuusasteikko pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas), |
viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Päätutkija: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Hyperkineesi
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Aspergerin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH079082-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .