Tutkimus, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden rokottamista itsedendriittisoluilla, jotka ilmentävät MUC1:tä (MUC1)
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin Tn-MUC1-peptidiä sisältävillä autologisilla dendriittisoluilla tehdyn rokotuksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhasen adenokarsinooma.
Tämä tutkimus tutkii potilaiden omien immuunisolujen käyttöä eturauhassyövän hoidossa.
Potilaalta otetaan soluja ja niitä kasvatetaan laboratoriossa erikoistuneiksi immuunisoluiksi, joita kutsutaan dendriittisoluiksi.
Dendriittisolut ohjaavat muita immuunisoluja tunnistamaan ja hyökkäämään vieraita aineita, kuten bakteereja, viruksia tai epänormaaleja proteiineja vastaan syöpäsoluissa.
Tn-MUC-1-niminen proteiini lisätään soluihin. Tätä proteiinia on eturauhassyöpäsoluissa.
Modifioidut solut ruiskutetaan takaisin potilaaseen tarkoituksena, että dendriittisolut ohjaavat muita immuunisoluja hyökkäämään eturauhassyöpäsoluja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat läpikäyvät yhden standardin afereesin perifeeristen mononukleaaristen solujen keräämiseksi dendriittisolurokotteen valmistusta varten. Modifioidut solut (rokote) jäädytetään, jotta voidaan antaa useita injektioita. Potilaat saavat jopa 5 injektiota. Rokote annetaan joko intradermaalisesti tai imusolmukkeeseen.
Potilailta otetaan verinäyte immuunivastetutkimuksia varten hoitopäivänä ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on histologisesti dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi
- Kohde kastroitiin kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai se on kastroitu farmakologisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista PSA-kriteereistä:
- PSA-arvo ≥ 20 ng/ml (µg/l) saatu 12 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä TAI
- PSA-arvojen nousu 50 % vähintään 1,0 ng/ml (µg/l) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä TAI
- PSA:n nousu, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA-arvojen nousulla. sisällyttäminen. Jokaisen hyväksytyn PSA-arvon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
- Antiandrogeenihoitoa saaneilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu varoaika ennen tutkimukseen ottamista.
Koehenkilöltä, joka on lopettanut antiandrogeenihoidon VÄHEMMÄN kuin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, kelpoisuusvaatimuksena on MYÖS yksi seuraavista kriteereistä:
- Antiandrogeenien varoajan päätyttyä yhden vetäytymisen jälkeisen PSA-arvon on oltava suurempi kuin viimeinen ennen vetämistä edeltävä PSA-arvo TAI
- Jos potilaan PSA-arvo on laskenut anti-androgeenivieroajan päätyttyä, hän voi silti olla pätevä, jos kaksi PSA-arvojen nousua (kuten kohdassa 4c) dokumentoidaan vieroituksen jälkeisen alimman arvon jälkeen.
- Seulonnan aikaan kohteella ei ollut etäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 19-vuotias.
- Koehenkilön PSA-arvo on < 1,0 ng/ml seulonnassa
- Kohdeella on tällä hetkellä todisteita etäpesäkkeistä.
- Tutkittavan elinajanodote ei ole tutkijan näkemyksen mukaan yli 12 kuukautta.
- Potilaalla on paikallinen uusiutuminen ja hän on ehdokas paikalliseen pelastushoitoon
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän hoitoa [mukaan lukien säteilyä, steroideja, radionuklideja (kuten reniumia, strontiumia tai samariumia), kryoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa] eivät ole kelvollisia alla määritellyllä tavalla:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai radionuklidihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eturauhasen hoitoa (ulkopuolinen sädehoito, brakyterapia tai kryoterapia) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa eturauhasen ulkopuoliseen leesioon yli 6 kuukautta kastraation tai hormonihoidon aloittamisen jälkeen, eivät ole tukikelpoisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet steroideja eturauhassyövän hoitoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet opioidikipulääkehoitoa.
Koehenkilö on saanut jonkin seuraavista 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta:
- Syproteroniasetaatti, ketokonatsoli, PC-SPES tai muut hormonaalisesti aktiiviset hoidot (lukuun ottamatta GnRH-agonisteja tai -antagonisteja).
- Tutkimustuote
- Potilaalla on samanaikainen steroidi- tai immunosuppressiohoito krooniseen tulehdussairauteen.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Koneen pistemäärä on >1 ECOG-suorituskykyasteikolla (katso liite I)
- Potilaalla on riittämätön hematologinen toiminta
- Potilaalla on riittämätön maksan toiminta.
- Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Koehenkilöllä on tunnettu sydän- ja verisuonivamma, joka on New York Heart Associationin luokka ≥2.
- Tutkittavalla on ollut hallitsematon astma
- Tutkittavalla on autoimmuunisairaus/-sairauksia
- Kohdeella on aktiivinen infektio/infektiot
- Kohde saa antiretroviraalista hoitoa.
- Kohde on saanut verensiirron 8 viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, epästabiili, hallitsematon sairaus, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia äyriäisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DC-Tn-MUC
DC-Tn-MUC1: autologiset dendriittisolut, jotka ilmentävät Tn-MUC1:tä.
1,2 x 10e7 dendriittisolua annosta kohti.
Yhteensä 5 antokertaa (annosta) voidaan antaa.
|
1,2 x 10e7 dendriittisolua annosta kohti.
Yksi annos annettuna intradermaalisesti (i.d.) ja solmukohtaan (i.n.).
Kaksi viikkoa tämän jälkeen kaksi injektiota i.d. 2 viikon erolla.
Valinnaiset tehosteruiskeet 6 (i.d. ja i.n.) ja 12 kuukauden (i.d.) kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Aika radiologiseen etenemiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta metastaattisen taudin esiintymiseen
|
Radiografinen sairaus mitattuna minkä tahansa metastaattisen sairauden esiintymisellä modifioituun RECIST 1.0:aan perustuen ja/tai kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luukuvauksessa.
|
Aika radiologiseen etenemiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta metastaattisen taudin esiintymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 2 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioituna NCI CTCAE v 4.0:lla
|
Jatkuu jopa 2 vuotta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Immuunivaste, joka määritellään soluvasteen (CD4/CD8) induktioksi mitattuna CFSE- tai ICS-määrityksellä ja/tai humoraalisen vasteen induktioksi mitattuna spesifisen vasta-aineen lisääntymisenä tai vasta-aineen isotyypin vaihdon esiintymisellä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre P. Major, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-ONC-001 CAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .