Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko valasykloviiri viivyttää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoidon aloittamista HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä? (VALIDATE)

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto

VALasykloviiri viivästyttää antiretroviraalisen hoidon aloittamista

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, täysin sokkoutettu, kliininen tutkimus kahdesti vuorokaudessa oraalista valasykloviiria 500 mg vs. lumelääke, jonka tavoitteena on viivyttää HAART-hoidon aloittamisen tarvetta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät käytä tai tarvitse HAART-hoitoa ja jotka eivät ole käyttäneet HAART-hoitoa. käyttänyt kroonista suppressiivista anti-HSV-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasilia, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen (18-vuotias tai vanhempi tai paikallisten/maakunnan ohjeiden mukaan)
  • dokumentoitu HIV-1-infektio (määritetty EIA:lla ja Western blotilla, paikkojen standardimääritykset ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat etukäteen hyväksyneet tutkimuksen PI:t, tohtori Darrell Tan ja/tai tohtori Sharon Walmsley)
  • kroonista anti-HSV-hoitoa ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä sen odoteta tarvitsevan kroonista anti-HSV-hoitoa tutkimuksen aikana
  • ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (enintään 14 päivää aiemmasta ARV-altistuksesta)
  • CD4-määrä välillä 400-900 solua/mm3 (mukaan lukien) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, vähintään yksi mittaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (peruskäynti)
  • ei täytä suosituksia ARV-hoidon aloittamisesta nykyisten ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet aktiivisesti raskautta
  • kemoterapiaa, kroonista steroidihoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interferoni, atsatiopriini, metotreksaatti, TNF-alfa-antagonistit jne.)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Muu sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 24 kuukauden kuluessa
  • Ilmoittautunut terapeuttiseen HIV-rokotteeseen tai immunoterapiatutkimukseen
  • Osallistui toiseen tutkimukseen, jossa tutkittiin toisen toimenpiteen vaikutusta HIV-taudin etenemiseen
  • HIV-eliittikontrolleri (EC), joka määritellään tässä fenotyyppisesti dokumentoiduksi HIV-infektion kestoksi ≥5 vuotta, jatkuva CD4-solumäärä ≥500 solua/mm3 ja jatkuva plasman HIV-viruskuorma <1000 kopiota/ml ilman antiretroviraalista lääkettä. terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hajuton lumetabletti, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen valasykloviirin kanssa, otettava kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Hajuton lumetabletti, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen valasykloviirin kanssa, otettava kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Valasykloviiri
suun kautta otettava valasykloviiri 500 mg kahdesti päivässä
Lääke: valasykloviiri
suun kautta otettava valasykloviiri 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Valtrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-määrän vuotuinen muutosnopeus, laskettuna osallistujien CD4-määrän muutoksen kulmakertoimena / aika.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika lähtötilanteesta siihen saakka, kunnes saavutetaan joko CD4-solumäärä ≤350 solua/mm3 mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 kuukauden välein, tai HAART-hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
CD4-solumäärän prosentuaalisen muutoksen vuotuinen nopeus, joka lasketaan osallistujien CD4-solumäärän prosentuaalisen muutoksen kulmakertoimena ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Log10 plasman HIV-viruskuorma 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (CBC, seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
HSV-reaktivaatioiden esiintymistiheys missä tahansa anatomisessa kohdassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Kokeen aikana havaittujen mikrobiologisesti vahvistettujen HSV-viruksen leviämisen osuus, jotka johtuvat laboratoriossa vahvistetusta asikloviiriresistentistä HSV:stä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Kokonaiselämänlaatu mitattuna MOS-HIV-kyselyllä jokaisena kuuden kuukauden ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tulehdusmerkkiaineiden analyysi HIV-taudin etenemisessä, HIV-resistenssimutaatioissa ja muissa herpesvirusserologioissa
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
jopa 6 vuotta
HLA-B*5701- ja HLA-B*5703-statuksen geneettinen testaus sekä HIV-taudin etenemiseen sekä herpesin ja valasyklovirin vaikutukseen liittyvät tulevat geneettiset markkerit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa