Trikloorietyleenimetaboliittien farmakotoksikologia
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Selvittää ihmisen MAAI-haplotyypin ja DCA:n ja tyrosiinin aineenvaihdunnan välinen suhde.
Tämä tavoite testaa postulaatteja, jotka MAAI-haplotyyppi määrittää ja siten voi ennustaa, 1) annoksesta riippuvainen DCA-kinetiikka ja biotransformaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osat sisältävät ilmoittautuneiden yksilöiden haplotyypin määrittämisen. Sitten osallistujat jaettiin kahteen ryhmään genotyypin perusteella. Ryhmät sisältävät genotyypin, jossa on EGT-alle, ja ryhmän genotyyppiä ilman EGT-allea. Kaikki koehenkilöt ottivat ensin pienen annoksen DCA:ta 2,5 ug/kg 5 päivän ajan, sitten odottivat 30 päivää ja ottivat terapeuttisen annoksen DCA:ta 25 mg/kg 5 päivän ajan. Ensimmäisenä ja viidentenä päivänä DCA:n ottopäivänä suoritettiin kinetiikka. Yhteensä 16 verinäytettä otettiin suonensisäisen katetrin kautta. Myös virtsan kerääminen tapahtuu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin MAI-alleelisten frekvenssien populaatiofarmakogeneettistä analyysiä ja GC- tai LC-MS/MS-tekniikoita veren tai virtsan metaboliitteille. Farmakokineettisiä tietoja käytettiin DCA:n metabolianopeuden määrittämiseen jokaiselle alleelille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut lääkkeet
- Psykiatrinen sairaus lääkkeillä
- Epänormaalit laboratoriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei EGT-alleelia, hidasta DCA:n metaboloijaa
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin.
Diklooriasetaatti 2,5,ug/kg
(ei-kliininen annos) annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan.
30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan.
Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
|
Diklooriasetaattia 2,5,5 ug/kg annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan.
30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan.
Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan yksilöitä, joilla on geneettisiä markkereita kromosomissa 14q24.3, jotta voidaan määrittää, onko DCA:n metaboloitumisessa eroja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1+ EGT-alleeli, nopeat DCA:n metaboloijat
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin.
Diklooriasetaatti 2,5,ug/kg
(ei-kliininen annos) annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan.
30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan.
Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
|
Diklooriasetaattia 2,5,5 ug/kg annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan.
30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan.
Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan yksilöitä, joilla on geneettisiä markkereita kromosomissa 14q24.3, jotta voidaan määrittää, onko DCA:n metaboloitumisessa eroja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletetaan, että potilaan genotyyppi määrittää, kuinka DCA metaboloituu.
Aikaikkuna: 24 tuntia analysointia varten päivänä 5, kliininen annos
|
Terminaalinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen).
|
24 tuntia analysointia varten päivänä 5, kliininen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen) ympäristöannokselle 2,5 ug/kg/päivä.
Aikaikkuna: 24 tuntia analysointia varten päivänä 5, ympäristöannos
|
Terminaalinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen) ympäristöannoksella 2,5 ug/kg/vrk.
|
24 tuntia analysointia varten päivänä 5, ympäristöannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14617-CP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .