Neurogeenisen jaksottaisen klaudikaation arviointitutkimus (NICE)
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Aperius™ PercLID™ -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna itsenäiseen dekompressiiviseen leikkaukseen rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa, jossa on neurogeeninen jaksottainen selkäranka.
NICE-tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä, joka osoittaa, että Aperius™ PercLID™ -järjestelmä on turvallinen ja ei huonompi kuin erillinen dekompressioleikkaus kliinisissä tuloksissa potilailla, jotka kärsivät rappeuttavasta lannerangan ahtaumasta, johon liittyy neurogeenista ajoittaista nukutusta, jota lievittää taivutus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NICE-tutkimus on monikeskusinen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Aperius™ PercLID™ -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna itsenäiseen dekompressiiviseen leikkaukseen rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa, jossa on neurogeeninen jaksottainen selkäranka.
DLSS-potilaille, jotka kärsivät NIC:stä ja jotka olisivat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon ilman stabilointia ja/tai fuusiota, voidaan tarjota osallistumista tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan joko Aperius™ PercLID™ -järjestelmällä tai erillisellä dekompressiokirurgialla (SDS). Otoskoon uudelleenlaskenta vähensi otettavien potilaiden määrää 280:sta 128:aan molemmissa hoitoryhmissä.
Potilas käy tutkimuskäynnillä seulonnan/perustilanteen aikana ja 14 päivää, 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Turvallisuustietoja kerätään leikkauksen aikana ja koko 24 kuukauden seurannan ajan. Toimenpidetiedot kerätään leikkauksen aikana ja myös sairaalahoidon kesto kerätään. Seulonnassa/perustilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä tehdään fyysinen tarkastus, kipulääkityksen käyttö dokumentoidaan ja koehenkilöä pyydetään täyttämään kipu VAS -asteikko (selkä - jalka - pakarat / nivuskipu) ja kyselylomakkeet (SF36 v2 ja Zurich Claudication Questionnaire).
Tutkittavien on läpäistävä röntgen-, CT- ja MRI- sekä fluoroskopiatoimenpiteet tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Specialist Suite
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
-
Brussels, Belgia, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
-
Mons, Belgia, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Toruń, Puola
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireisen DLSS:n esiintyminen
- NIC:n läsnäolo
- Potilas olisi ehdokas itsenäiseen dekompressiokirurgiaan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Potilas on 21-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lanneleikkaus
- Potilas on ehdokas instrumentoituun dekompressiokirurgiaan
- Potilaalla on selkäkipuja ilman jalkakipuja
- Rappeuttava spondylolisteesi, suurempi kuin luokka 1 (Meyerding)
- Oireinen DLSS yli 2 tasolla lannerangan alueella
- Selkärangan ahtauma on L5-S1-tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™ -järjestelmä
Aperius™ PercLID™ -järjestelmän varsi.
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa Aperius™ PercLID™ -järjestelmällä.
|
Aperius™ PercLID™ -järjestelmä: implantointi Interspinous Process Device -laitteella Aperius.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itsenäinen dekompressiokirurgia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat itsenäisen dekompressioleikkauksen, joka määritellään dekompressioleikkaukseksi ilman instrumentointia tai fuusiota.
|
Lannerangan dekompressiokirurgia ilman instrumentointia tai fuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa 1 vuoden seurannassa, kun potilas on täytetty Zürich Claudication -kyselyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: fyysinen toiminta (PF), oireiden vakavuus (SS) ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). PF-pistemäärä on viiden pisteen keskiarvo. ZCQ:n fyysisiä toimintoja koskevat kysymykset, jotka vaihtelevat 1–4. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/kuntoa.
Fyysisten toimintojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta raportoitiin 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa, kun käytetään potilaan täyttämää Zürichin nukutuskyselyä
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: fyysinen toiminta (PF), oireiden vakavuus (SS) ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). PF-pistemäärä on viiden pisteen keskiarvo. ZCQ:n fyysisiä toimintoja koskevat kysymykset, jotka vaihtelevat 1–4. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/kuntoa.
Fyysisten toimintojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin 14 päivän, 6 viikon, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan oireiden vakavuuden muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus lähtötilanteesta täytettynä Zürich Claudication -kyselyssä
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: SS, PF ja hoidon jälkeinen PS.
SS Score perustuu seitsemään ZCQ:n kysymykseen (yleinen kipu, kivun esiintymistiheys, selkäkipu, jalkakipu, puutuminen, heikkous ja tasapainoinen häiriö).
Ensimmäiset 6 kysymystä pisteytetään 1-5. Tasapainohäiriöt pisteytetään asteikolla 1-3-5.
SS-pistemäärä on kaikkien kyselylomakkeen vastattujen kohtien keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-5. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/tilaa.
Oireiden vakavuuden muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus lähtötasosta on raportoitu.
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (PS) Scores of Zurich Claudication Questionnaire
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
PS-pisteet ovat ZCQ:n kuuden kysymyksen keskiarvopisteet, jotka vaihtelevat 1–4, jos vastausten määrä ylitti neljä.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Potilaita, joiden PS-pistemäärä oli alle 2,5 postoperatiivisessa arvioinnissa, pidettiin positiivisina, mikä merkitsi, että potilaat olivat tyytyväisiä hoitoonsa.
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos jalkakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilaat arvioivat jalkakipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, korkeammat arvot edustavat pahempaa kipua.
VAS-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos jalkakipujen lähtötasosta on raportoitu.
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräiset prosenttimuutokset lähtötasosta elämänlaadussa käytettäessä potilaan täyttämää SF-36-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin SF-36-kyselylomaketta.
SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
PCS:n ja MCS:n pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
SF-36 PCS:n ja MCS:n keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta raportoidaan.
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toissijaista kirurgista interventiota vaativien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
|
Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
|
Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
|
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioidut muutokset selkäydinkanavan ahtautumisessa seurantapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan keskuskanavan ontelokoot ilmoitettiin selkäydinkanavan ahtauman muutoksille, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) seuranta-ajankohtina.
|
lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
TT:n arvioimat selkärangan luurakenteen muutokset seurantapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan epänormaali luurakenne ilmoitettiin TT:llä seurannan ajankohtina arvioitujen selkärangan luurakenteen muutosten osalta.
|
lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - ZCQ-fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - ZCQ-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden oireet paranivat, oireet uusiutuvat, terapeuttinen vaste heikkeni, ei terapeuttista vastetta ja hoidon epäonnistuminen 14 päivän, 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0002 AP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .