Vaihe III Trans-arterial Chemo-Embolization (TACE) Adjuvantti HCC (BRISK TA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus brivanibista plaseboa vastaan transvaltimon kemoembolisaation (TACE) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasolusyöpä (BRISK TA -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
- Local Institution
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28222
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46014
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 8525
- Local Institution
-
New Territories, Hong Kong, 8520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nishinomiya-shi, Japani, 6638501
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Toyoake City, Aichi, Japani, 470-1101
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0882
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-0037
- Local Institution
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 7370023
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Local Institution
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 7818555
- Local Institution
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8608556
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
- Local Institution
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japani, 5148507
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0082
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Higashinari-ku, Osaka, Japani, 5378511
- Local Institution
-
Osaka-sayama City, Osaka, Japani, 5890014
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-0023
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama City, Toyama, Japani, 9308550
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Local Institution
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 610080
- Local Institution
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710032
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kiina, 30060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 609735
- Local Institution
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Local Institution
-
Taegu, Korean tasavalta, 700721
- Local Institution
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Local Institution
-
Bondy, Ranska, 93143
- Local Institution
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Local Institution
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Local Institution
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Local Institution
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75012
- Local Institution
-
Paris Cedex, Ranska, 75013
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Richard Finn, M.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
- Child-Pugh-luokan A tai B kirroosistatus arvolla 7
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen syövänvastaisen kemoterapian, immunoterapian, tutkimus- tai molekyylikohdennettujen aineiden aiempi käyttö HCC:lle
- Sydänsairauksien historia
- Aktiivinen ja hoitamaton hepatiitti B
- Kyvyttömyys niellä tabletteja tai hoitamaton imeytymishäiriö
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brivanib
Adjuvanttihoito TACE-terapialla
|
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
Trans-valtimoiden kemoembolisaatioterapia
|
|
Placebo Comparator: Brivanib Placebo
Placebo-adjuvanttihoito TACE-terapialla
|
Trans-valtimoiden kemoembolisaatioterapia
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa HCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), jotka saavat brivanibia adjuvanttihoitona TACE-hoitoon, niiden HCC-potilaiden OS-arvoon, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä ja TACE-hoitoa
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioidaan jatkuvasti
|
Eloonjäämistä arvioidaan jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrata brivanibia TACE-hoitoa saaneiden potilaiden aikaista taudin etenemistä (TTDP) potilaiden, jotka saavat lumelääkettä ja TACE-hoitoa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Vertaa aikaa ekstrahepaattiseen leviämiseen tai verisuoniinvaasioon brivanibi- ja lumelääkehaaroissa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Määrittää TACE-istuntojen kokonaismäärä brivanibi- ja lumeryhmissä ja verrata TACE-istuntojen määrää brivanibi- ja lumeryhmissä
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
Arvioida brivanibin turvallisuutta yhdessä TACE:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-037
- EUDRACT # 2008-008715-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .