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Chemioembolizzazione transarteriosa di fase III (TACE) HCC adiuvante (BRISK TA)

26 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III su brivanib rispetto al placebo come terapia adiuvante per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (lo studio BRISK TA)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con HCC che ricevono brivanib come trattamenti adiuvanti rispetto alla terapia con TACE, con la OS dei pazienti con HCC che ricevono placebo abbinato con la terapia con TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
734

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Cina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700721
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Giappone
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Giappone, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Giappone, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Giappone, 9308550
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Stato cirrotico di Child-Pugh Classe A o B con un punteggio di 7
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica, immunoterapia, agenti sperimentali o molecolari mirati per l'HCC
  • Storia della malattia cardiaca
  • Epatite B attiva e non trattata
  • Incapacità di deglutire le compresse o sindrome da malassorbimento non trattata
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Brivanib
Trattamento coadiuvante con TACE Therapy
Droga: Brivanib
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Procedura: TACE Terapia
Terapia di chemioembolizzazione transarteriosa
Comparatore placebo: Brivanib Placebo
Trattamento adiuvante placebo con TACE Therapy
Procedura: TACE Terapia
Terapia di chemioembolizzazione transarteriosa
Altro: Brivanib Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con HCC che ricevono brivanib come trattamenti adiuvanti rispetto alla terapia TACE, con la OS dei pazienti con HCC che ricevono placebo abbinato con terapia TACE
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà valutata continuamente
La sopravvivenza sarà valutata continuamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la progressione del tempo alla malattia (TTDP) dei pazienti trattati con brivanib con terapia TACE con quella dei pazienti trattati con placebo con terapia TACE
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Confrontare il tempo alla diffusione extraepatica o all'invasione vascolare nei bracci brivanib e placebo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Determinare il numero totale di sessioni TACE nei bracci brivanib e placebo e confrontare il tasso di sessioni TACE nei bracci brivanib e placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Valutare la sicurezza di brivanib in combinazione con TACE
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Brivanib

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