Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III trans-arteriální chemoembolizace (TACE) adjuvantní HCC (BRISK TA)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Brivanib versus placebo jako adjuvantní terapie k transarteriální chemoembolizaci (TACE) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (studie BRISK TA)

Účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS) pacientů s HCC, kteří dostávají brivanib jako adjuvantní léčbu k léčbě TACE, s OS pacientů s HCC, kteří dostávají odpovídající placebo s terapií TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
734

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francie, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japonsko, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japonsko, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonsko, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korejská republika, 700721
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu
  • Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo B se skóre 7
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli systémové protinádorové chemoterapie, imunoterapie, výzkumných nebo molekulárně cílených látek pro HCC
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Aktivní a neléčená hepatitida B
  • Neschopnost spolknout tablety nebo neléčený malabsorpční syndrom
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Brivanib
Adjuvantní léčba pomocí TACE Therapy
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Postup: Terapie TACE
Transarteriální chemoembolizační terapie
Komparátor placeba: Brivanib Placebo
Placebo adjuvantní léčba pomocí TACE Therapy
Postup: Terapie TACE
Transarteriální chemoembolizační terapie
Jiný: Brivanib Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s HCC, kteří dostávají brivanib jako adjuvantní léčbu k léčbě TACE, s OS pacientů s HCC, kteří dostávají odpovídající placebo s terapií TACE
Časové okno: Přežití bude průběžně vyhodnocováno
Přežití bude průběžně vyhodnocováno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat čas do progrese onemocnění (TTDP) pacientů užívajících brivanib s terapií TACE a pacientů užívajících placebo s terapií TACE
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Porovnat dobu do extrahepatálního šíření nebo vaskulární invaze ve větvi s brivanibem a placebem
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Stanovit celkový počet relací TACE ve větvi s brivanibem a placebem a porovnat míru relací TACE ve větvi s brivanibem a placebem
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Vyhodnotit bezpečnost brivanibu v kombinaci s TACE
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Brivanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení