Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III Trans-arterial Chemo-Embolization (TACE) Adjuvantti HCC (BRISK TA)

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus brivanibista plaseboa vastaan ​​transvaltimon kemoembolisaation (TACE) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasolusyöpä (BRISK TA -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata brivanibia adjuvanttihoitona TACE-hoitoon saaneiden HCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) niiden HCC-potilaiden OS-arvoon, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä ja TACE-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

734

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Japani
      • Nishinomiya-shi, Japani, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japani, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japani, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japani, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japani, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japani, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kiina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Korean tasavalta, 700721
        • Local Institution
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Ranska, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Ranska, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University Of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
  • Child-Pugh-luokan A tai B kirroosistatus arvolla 7
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa systeemisen syövänvastaisen kemoterapian, immunoterapian, tutkimus- tai molekyylikohdennettujen aineiden aiempi käyttö HCC:lle
  • Sydänsairauksien historia
  • Aktiivinen ja hoitamaton hepatiitti B
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai hoitamaton imeytymishäiriö
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Brivanib
Adjuvanttihoito TACE-terapialla
Lääke: Brivanib
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • BMS-582664
Menettely: TACE-terapia
Trans-valtimoiden kemoembolisaatioterapia
Placebo Comparator: Brivanib Placebo
Placebo-adjuvanttihoito TACE-terapialla
Menettely: TACE-terapia
Trans-valtimoiden kemoembolisaatioterapia
Muut: Brivanib Placebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), jotka saavat brivanibia adjuvanttihoitona TACE-hoitoon, niiden HCC-potilaiden OS-arvoon, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä ja TACE-hoitoa
Aikaikkuna: Eloonjäämistä arvioidaan jatkuvasti
Eloonjäämistä arvioidaan jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrata brivanibia TACE-hoitoa saaneiden potilaiden aikaista taudin etenemistä (TTDP) potilaiden, jotka saavat lumelääkettä ja TACE-hoitoa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Vertaa aikaa ekstrahepaattiseen leviämiseen tai verisuoniinvaasioon brivanibi- ja lumelääkehaaroissa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Määrittää TACE-istuntojen kokonaismäärä brivanibi- ja lumeryhmissä ja verrata TACE-istuntojen määrää brivanibi- ja lumeryhmissä
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Arvioida brivanibin turvallisuutta yhdessä TACE:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa