Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy L-arginiinilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (L-arginine)

tiistai 9. kesäkuuta 2009 päivittänyt: IRCCS San Raffaele

Interventiofarmakologinen tutkimus L-arginiinilla tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tavoite

Tämän projektin päätavoite on:

• Arvioida pitkäaikaisen (18 kuukautta) L-arginiinihoidon tehoa tyypin 2 diabeteksen kliinisen puhkeamisen ehkäisyssä tai viivästymisessä potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja metabolinen oireyhtymä.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, pystyykö pitkäaikainen hoito L-arginiinilla parantamaan insuliiniherkkyyttä ja endoteelin toimintahäiriötä tässä populaatiossa.
  2. Löytää uusia riskiprofiileja ja ehdokasgeenejä, jotka pystyvät määrittelemään potilaiden alaryhmän, joilla on suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Metodologia Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa määritetään, pystyykö pitkäaikainen L-arginiinin anto suun kautta viivyttämään tai ehkäisemään tyypin 2 diabetes mellitusta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Kaksisataayhdeksänkymmentäneljä tutkittavaa rekrytoitiin San Raffaelen tiedeinstituutin sydän-aineenvaihdunta- ja kliinisten tutkimusten yksikköön. Sataneljäkymmentäkaksi potilasta satunnaistettiin osallistumaan tutkimukseen ja jaettiin kahteen haaraan: suun kautta otettavaan L-arginiiniin (6,4 g/die) tai lumelääkkeeseen ruokavalion ja fyysisen harjoituksen lisäksi. Hoitoa jatkettiin 18 kuukauden ajan. Käyntejä tehtiin 3 kuukauden välein kliinistä arviointia, verinäytteitä, hoidon antamista ja haittatapahtumien tietojen keräämistä varten. Lisäksi potilaisiin otettiin kuukausittain yhteyttä puhelimitse tutkimuksen tarkan jatkumisen arvioimiseksi ja heitä kehotettiin soittamaan keskukseen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

OGTT suoritettiin ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson lopussa. Ylimääräinen OGTT suoritettiin välikäynnillä, jos paastoglukoositasot olivat yli 126 mg/dl. Diabeettinen vaste aiheutti potilaan päätepisteen. Metaboliset, hormonaaliset ja endoteelin aktivaatio- ja tulehdusparametrit mitattiin. Endoteelivälitteisen ja ei-endoteelivälitteisen verisuonten laajenemisen arviointi suoritettiin strain gauche -pletysmografialla arvioimalla kyynärvarren verta perustilassa. iskemian jälkeisissä olosuhteissa ja nitroglyseriinin antamisen jälkeen.

Ennen tutkimukseen ryhtymistä otettiin ylimääräinen verinäyte DNA:n erottamista ja kandidaattigeenivarianttien arviointia varten. Ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson lopussa geenin ilmentyminen tulehdukselle mitattiin mRNA-uutolla endoteelisolujen kantasoluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa määritetään, pystyykö pitkäaikainen oraalinen L-arginiinin antaminen viivyttämään tai ehkäisemään tyypin 2 diabetes mellitusta potilailla, joilla on IGT ja metabolinen oireyhtymä. Kaksisataayhdeksänkymmentäneljä tutkittavaa rekrytoitiin San Raffaelen tiedeinstituutin kardiometabolisten ja kliinisten tutkimusten yksikköön. Satuneljäkymmentäkaksi potilasta satunnaistettiin osallistumaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan: suun kautta otettavaan L-arginiiniin (6,4 g/die) tai lumelääkettä sokeassa järjestelmässä. Hoitoa jatkettiin 18 kuukauden ajan. Käyntejä tehdään kolmen kuukauden välein kliinistä arviointia, verinäytteitä, hoidon antamista ja mahdollisten haittatapahtumien tietojen keräämistä varten. Lisäksi potilaisiin otettiin kuukausittain yhteyttä puhelimitse tutkimuksen tarkan jatkumisen arvioimiseksi ja heitä kehotettiin soittamaan keskukseen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Sisällyttämiskriteerit

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Mies tai nainen yli 35 vuotta.
  • IGT:n diagnoosi tavallisen glukoositoleranssitestin jälkeen (OGTT, 75 g)
  • Lisäksi, jotta heillä voidaan katsoa kärsivän metabolisesta oireyhtymästä, heillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
  • Vatsan lihavuus (vyötärö > 120 cm miehillä, > 88 cm naisilla)
  • Hypertriglyseridemia (>150 mg/dl)
  • Matala HDL-kolesteroli (<40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisella)
  • Hypertensio (>130 / >85 mmHg) Poissulkemiskriteerit
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen
  • Paastoglukoosiarvot >126 mg/dl
  • Istumisen systolinen valtimopaine > 140 mmHg ja istuvan diastolinen valtimopaine > 90 mmHg
  • Raskaus
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvot yli 1,8 mg/dl,
  • Krooninen hepatopatia tai ALAT- ja ASAT-arvot yli kaksi standardipoikkeamaa normaalitasosta
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Alkoholin tai aineiden väärinkäyttö
  • Psyykkiset häiriöt

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Mies tai nainen yli 35 vuotta.
  • IGT:n diagnoosi tavallisen glukoositoleranssitestin jälkeen (OGTT, 75 g)
  • Lisäksi, jotta heillä voidaan katsoa kärsivän metabolisesta oireyhtymästä, heillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
  • Vatsan lihavuus (vyötärö > 120 cm miehillä, > 88 cm naisilla)
  • Hypertriglyseridemia (>150 mg/dl)
  • Matala HDL-kolesteroli (<40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisella)
  • Hypertensio (>130 / >85 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen
  • Paastoglukoosiarvot >126 mg/dl
  • Istumisen systolinen valtimopaine > 140 mmHg ja istuvan diastolinen valtimopaine > 90 mmHg
  • Raskaus
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvot yli 1,8 mg/dl,
  • Krooninen hepatopatia tai ALAT- ja ASAT-arvot yli kaksi standardipoikkeamaa normaalitasosta
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Alkoholin tai aineiden väärinkäyttö
  • Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: L-arginiini
L-arginiini (3,2 g tarjous) sekä elämäntapaneuvonta vs. lumelääke plus elämäntapaneuvonta
Lääke: L-arginiini
Suun kautta otettava L-arginiini (3,2 g tarjous) 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • bioarginiini
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke ja elämäntapaneuvonta 18 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava placebo BID 18 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida pitkäaikaisen (18 kuukautta) L-arginiinihoidon tehoa tyypin 2 diabeteksen kliinisen puhkeamisen ehkäisyssä tai viivästymisessä potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja metabolinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko L-arginiinihoito parantaa insuliiniherkkyyttä ja endoteelin toimintahäiriöitä, ja löytää uusia riskiprofiileja ja ehdokasgeenejä, jotka pystyvät luonnehtimaan potilaiden alaryhmää, jolla on suurempi riski saada tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Raffaele

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2005-004639-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia