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Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus durch L-Arginin bei Patienten mit metabolischem Syndrom (L-arginine)

9. Juni 2009 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Interventionelle pharmakologische Studie mit L-Arginin zur Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel

Das Hauptziel dieses Projekts ist:

• Bewertung der Wirksamkeit einer langfristigen (18 Monate) L-Arginin-Therapie bei der Vorbeugung oder Verzögerung des klinischen Ausbruchs von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und metabolischem Syndrom.

Sekundäre Endpunkte sind:

  1. Um festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit L-Arginin die Insulinsensitivität und die endotheliale Dysfunktion in dieser Population verbessern kann.
  2. Suche nach neuen Risikoprofilen und Kandidatengenen, die die Untergruppe von Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus definieren können.

Methodik Dies ist eine doppelblinde, parallele Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob eine langfristige orale L-Arginin-Verabreichung in der Lage ist, Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu verzögern oder zu verhindern. Zweihundertvierundneunzig Probanden wurden in der Abteilung für kardiometabolische und klinische Studien des San Raffaele Scientific Institute rekrutiert. Einhundertzweiundvierzig Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie randomisiert und zwei Armen zugeteilt: orales L-Arginin (6,4 g/Tag) oder Placebo, zusätzlich zu Diät und körperlicher Betätigung. Die Behandlung wurde 18 Monate lang aufrechterhalten. Alle drei Monate wurden Besuche zur klinischen Bewertung, Blutentnahme, Behandlungsversorgung und Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Patienten jeden Monat telefonisch kontaktiert, um die korrekte Fortsetzung der Studie zu beurteilen, und sie wurden angewiesen, bei möglichen unerwünschten Ereignissen das Zentrum anzurufen.

Vor Beginn der Studie und am Ende des Studienzeitraums wurde ein OGTT durchgeführt. Bei einem Zwischenbesuch wurde ein zusätzlicher OGTT durchgeführt, wenn der Nüchternglukosespiegel über 126 mg/dl lag. Eine diabetische Reaktion verursachte den Endpunkt des Patienten. Es wurden metabolische, hormonelle und endotheliale Aktivierungs- und Entzündungsparameter gemessen. Die Beurteilung der Endothel-vermittelten und nicht-Endothel-vermittelten Vasodilatation erfolgte mittels Strain-Gauche-Plethysmographie, wobei das Unterarmblut im Basalzustand beurteilt wurde. bei postischämischen Zuständen und nach Nitroglycerinverabreichung.

Vor Beginn der Studie wurde eine zusätzliche Blutprobe zur DNA-Extraktion und zur Bewertung der Kandidatengenvarianten entnommen. Vor Beginn der Studie und am Ende des Studienzeitraums wurde die Genexpression für Entzündungen durch mRNA-Extraktion auf endothelialen Vorläuferzellen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallele Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob eine langfristige orale Verabreichung von L-Arginin in der Lage ist, Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit IGT und metabolischem Syndrom zu verzögern oder zu verhindern. Zweihundertvierundneunzig Probanden wurden in der CardioMetabolic and Clinical Trials Unit des San Raffaele Scientific Institute rekrutiert. Einhundertzweiundvierzig Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie randomisiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt: orales L-Arginin (6,4 g/Tag) oder Placebo im Blindschema. Die Behandlung wurde 18 Monate lang aufrechterhalten. Alle 3 Monate werden Besuche zur klinischen Bewertung, Blutentnahme, Behandlungsversorgung und Erhebung von Daten zu etwaigen unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Patienten jeden Monat telefonisch kontaktiert, um die korrekte Fortsetzung der Studie zu beurteilen, und sie wurden angewiesen, bei möglichen unerwünschten Ereignissen das Zentrum anzurufen.

Einschlusskriterien

  • Vor Durchführung der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlich oder weiblich, älter als 35 Jahre.
  • Diagnose von IGT nach einem Standard-Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g)
  • Um als vom Metabolischen Syndrom betroffen zu gelten, müssen außerdem zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Bauchfettleibigkeit (Taille >120 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen)
  • Hypertriglyceridämie (>150 mg/dl)
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<40 mg/dl beim Mann, <50 mg/dl bei der Frau)
  • Bluthochdruck (>130 / >85 mmHg) Ausschlusskriterien
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Nüchternglukosespiegel >126 mg/dl
  • Systolischer arterieller Druck im Sitzen > 140 mmHg und diastolischer arterieller Druck im Sitzen > 90 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Kreatininwerte über 1,8 mg/dl,
  • Vorliegen einer chronischen Hepatopathie oder ALT- und AST-Werte, die um mehr als zwei Standardabweichungen vom Normalwert abweichen
  • Vorliegen einer Malignität
  • Missbrauch von Alkohol oder Missbrauchsmitteln
  • Psychische Störungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlich oder weiblich, älter als 35 Jahre.
  • Diagnose von IGT nach einem Standard-Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g)
  • Um als vom Metabolischen Syndrom betroffen zu gelten, müssen außerdem zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Bauchfettleibigkeit (Taille >120 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen)
  • Hypertriglyceridämie (>150 mg/dl)
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<40 mg/dl beim Mann, <50 mg/dl bei der Frau)
  • Bluthochdruck (>130 / >85 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Nüchternglukosespiegel >126 mg/dl
  • Systolischer arterieller Druck im Sitzen > 140 mmHg und diastolischer arterieller Druck im Sitzen > 90 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Kreatininwerte über 1,8 mg/dl,
  • Vorliegen einer chronischen Hepatopathie oder ALT- und AST-Werte, die um mehr als zwei Standardabweichungen vom Normalwert abweichen
  • Vorliegen einer Malignität
  • Missbrauch von Alkohol oder Missbrauchsmitteln
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: L-Arginin
L-Arginin (3,2 g 2-mal täglich) plus Lebensstilberatung vs. Placebo plus Lebensstilberatung
Arzneimittel: L-Arginin
Orales L-Arginin (3,2 g 2-mal täglich) für 18 Monate
Andere Namen:
  • Bioarginin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Lebensstilberatung für 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo BID für 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit einer Langzeittherapie (18 Monate) mit L-Arginin bei der Vorbeugung oder Verzögerung des klinischen Auftretens von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und metabolischem Syndrom zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie, ob die Behandlung mit L-Arginin die Insulinsensitivität und die endotheliale Dysfunktion verbessern kann, und finden Sie neue Risikoprofile und Kandidatengene, die die Untergruppe von Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus charakterisieren können.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005-004639-24

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