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Prevenção de Diabetes Mellitus Tipo 2 por L-Arginina em Pacientes com Síndrome Metabólica (L-arginine)

9 de junho de 2009 atualizado por: IRCCS San Raffaele

Estudo farmacológico intervencionista com L-arginina na prevenção do diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com síndrome metabólica

Mirar

O principal objetivo deste projeto é:

• Avaliar a eficácia da terapia de longo prazo (18 meses) com L-arginina na prevenção ou retardo do início clínico do diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com tolerância diminuída à glicose (IGT) e síndrome metabólica.

Os pontos finais secundários são:

  1. Definir se um tratamento prolongado com L-arginina é capaz de melhorar a sensibilidade à insulina e a disfunção endotelial nessa população.
  2. Encontrar novos perfis de risco e genes candidatos capazes de definir o subgrupo de pacientes com maior risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2.

Metodologia Este é um estudo duplo-cego, paralelo, de um centro para determinar se a administração oral de L-arginina a longo prazo é capaz de retardar ou prevenir diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com síndrome metabólica. Duzentos e noventa e quatro indivíduos foram recrutados na Unidade Cardio-Metabólica e de Ensaios Clínicos do San Raffaele Scientific Institute. Cento e quarenta e dois pacientes foram randomizados para entrar no estudo e divididos em dois braços: L-arginina oral (6,4 g/dia) ou placebo, além de dieta e exercício físico. O tratamento foi mantido por 18 meses. Visitas foram realizadas a cada 3 meses para avaliação clínica, coleta de sangue, fornecimento de tratamento e coleta de dados sobre eventos adversos. Além disso, os pacientes foram contatados mensalmente por telefone para avaliar a continuidade correta do estudo e foram instruídos a telefonar para o centro em caso de possíveis eventos adversos.

Um OGTT foi realizado antes de entrar no estudo e no final do período de estudo. Um OGTT adicional foi realizado em uma visita intermediária se os níveis de glicose em jejum fossem superiores a 126 mg/dl. Uma resposta diabética causou o ponto final do paciente. Ativação metabólica, hormonal e endotelial e parâmetros de inflamação foram medidos. A avaliação da vasodilatação mediada por endotélio e não mediada por endotélio foi realizada por pletismografia gauche avaliando o sangue do antebraço no estado basal. em condições pós-isquêmicas e após administração de nitroglicerina.

Antes de entrar no estudo, uma amostra de sangue adicional foi coletada para extração de DNA e avaliação de variantes de genes candidatos. Antes de entrar no estudo e no final do período de estudo, a expressão gênica para inflamação foi medida na extração de mRNA em células progenitoras endoteliais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, paralelo, de um centro para determinar se a administração oral de L-arginina a longo prazo é capaz de retardar ou prevenir o diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com IGT e Síndrome Metabólica. Duzentos e noventa e quatro indivíduos foram recrutados na CardioMetabolic and Clinical Trials Unit do San Raffaele Scientific Institute. Cento e quarenta e dois pacientes foram randomizados para entrar no estudo. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois braços: L-arginina oral (6,4 g/dia) ou placebo em esquema cego. O tratamento foi mantido por 18 meses. Visitas serão realizadas a cada 3 meses para avaliação clínica, coleta de sangue, fornecimento de tratamento e coleta de dados sobre eventos adversos, se houver. Além disso, os pacientes foram contatados mensalmente por telefone para avaliar a continuidade correta do estudo e foram instruídos a telefonar para o centro em caso de possíveis eventos adversos.

Critério de inclusão

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser feito.
  • Masculino ou Feminino com mais de 35 anos.
  • Diagnóstico de IGT após um teste padrão de tolerância à glicose (TOTG, 75 g)
  • Além disso, para serem considerados acometidos pela Síndrome Metabólica, devem apresentar dois ou mais dos seguintes critérios:
  • Obesidade abdominal (cintura >120 cm para homens, >88 cm para mulheres)
  • Hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • Baixo colesterol HDL (<40mg/dl no homem, <50 mg/dl na mulher)
  • Hipertensão (>130 / >85 mmHg) Critérios de exclusão
  • Presença de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Níveis de glicose em jejum >126 mg/dl
  • Pressão Arterial Sistólica Sentado >140mmHg e Pressão Arterial Diastólica Sentado >90mmHg
  • Gravidez
  • Insuficiência renal conhecida ou níveis de creatinina superiores a 1,8 mg/dl,
  • Presença de hepatopatia crônica ou níveis de ALT e AST mais de dois desvios padrão dos níveis de normalidade
  • Presença de malignidade
  • Abuso de álcool ou substâncias de abuso
  • Distúrbios psiquiátricos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser feito.
  • Masculino ou Feminino com mais de 35 anos.
  • Diagnóstico de IGT após um teste padrão de tolerância à glicose (TOTG, 75 g)
  • Além disso, para serem considerados acometidos pela Síndrome Metabólica, devem apresentar dois ou mais dos seguintes critérios:
  • Obesidade abdominal (cintura >120 cm para homens, >88 cm para mulheres)
  • Hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • Baixo colesterol HDL (<40mg/dl no homem, <50 mg/dl na mulher)
  • Hipertensão (>130 />85 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Presença de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Níveis de glicose em jejum >126 mg/dl
  • Pressão Arterial Sistólica Sentado >140mmHg e Pressão Arterial Diastólica Sentado >90mmHg
  • Gravidez
  • Insuficiência renal conhecida ou níveis de creatinina superiores a 1,8 mg/dl,
  • Presença de hepatopatia crônica ou níveis de ALT e AST mais de dois desvios padrão dos níveis de normalidade
  • Presença de malignidade
  • Abuso de álcool ou substâncias de abuso
  • Distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: L-arginina
L-arginina (3,2 gr bid) mais aconselhamento de estilo de vida vs placebo mais aconselhamento de estilo de vida
Medicamento: L-arginina
L-arginina oral (3,2 gr bid) por 18 meses
Outros nomes:
  • bioarginina
Comparador de Placebo: placebo
placebo mais aconselhamento de estilo de vida por 18 meses
Medicamento: Placebo
Placebo oral BID por 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia de longo prazo (18 meses) com L-arginina na prevenção ou retardo do início clínico do diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com tolerância diminuída à glicose (IGT) e síndrome metabólica.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Definir se o tratamento com L-arginina pode melhorar a sensibilidade à insulina e disfunção endotelial e encontrar novos perfis de risco e genes candidatos capazes de caracterizar o subgrupo de pacientes com maior risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2005-004639-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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