Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus CD2027-voiteen 3 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) kahdesti päivässä hoidossa aikuisille, joilla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Neljän viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus CD2027-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 3 mcg/g kahdesti päivässä aikuisten hoidossa, jolla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tehon tavoitteet: Arvioida CD2027-voiteen tehoa 3 mikrog/g kahdesti päivässä 4 viikon ajan verrattuna sen vehikkeliin aikuisilla osallistujilla, joilla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma.

Turvallisuustavoite: Arvioida CD2027-voiteen 3 mikrog/g turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan käytettynä sen kantajaan verrattuna 5 prosentilla (%) - 20 %:lla kehon pinta-alaa (BSA) (pois lukien pää/niska) aikuisilla osallistujilla, joilla on vähiten kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen osallistuja, 18 vuotta täyttänyt
  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan, intensiteetillä vähintään kohtalainen Investigator Global Assessmentin mukaan (IGA suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
  • Vartalon pinta, johon sairaus vaikuttaa 5–20 % BSA:n kokonaismäärästä yhdeksän säännön perusteella, päätä/niskaa lukuun ottamatta
  • Ainakin yksi alue (kohdevaurio), joka edusti osallistujan sairaustilaa, ei sijainnut käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä, mitat vähintään 10 cm^2, ja sen kokonaisvakavuuspistemäärä oli vähintään 6/15 (kokonaisvakavuus). pistemäärä, joka määritellään punoitusten, ekskoriaatioiden, papulaatioiden/kovettumien, tihkumisen/kuoren muodostumisen ja jäkälän muodostumisen) summana, jonka tihkumisen/kuoren muodostumisen vakavuus on enintään 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla oli albumiinisäädetty kalsium yli normaalin ylärajan seulonnan arvioinnista
  • Osallistujalla oli historiaa/merkkejä/oireita, jotka viittaavat kalsiumin homeostaasin poikkeavuuteen (kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Osallistujalla oli virtsakivien merkkejä/oireita tai hänellä on ollut virtsakiviä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD2027-voide 3 mcg/g, kahdesti päivässä
Osallistujat levittivät 3 mikrogrammaa/g CD2027-voidetta (enintään 10 grammaa per käyttökerta) paikallisesti kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 viikon ajan atooppisen ihottuman leesioihin.
Lääke: CD2027-voide 3 mcg/g, kahdesti päivässä
Paikallinen voide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide, kahdesti päivässä
Osallistujat levittivät Vehicle Ointment -voidetta (enintään 10 grammaa käyttökertaa kohti) paikallisesti kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 viikon ajan atooppisen ihottuman leesioihin.
Lääke: Ajoneuvovoide, kahdesti päivässä
Paikallinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion kokonaisvakavuuspisteet (TSS) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
TSS koostui punoituksen, ekskoriaation, erittymisen, jäkälän muodostumisen ja kutinan arvioiden summasta, kukin asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemääräksi saadaan 15; 0 (paras) ja 3 (huonoin) osoittivat mahdollisen vähimmäispistemäärän olevan 0 ja maksimipistemäärän yhteensä 15. Alempi pistemäärä merkitsi kunnon paranemista ja korkeampi pistemäärä kunnon huononemista.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta yksittäisten oireiden kokonaisvakavuuspisteissä (TSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

TSS koostui punoituksen, ekskoriaation, erittymisen, jäkälän muodostumisen ja kutinan arvioiden summasta, kukin asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemääräksi saadaan 15; 0 (paras) ja 3 (huonoin) osoittivat mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 ja maksimipistemääräksi 15. Yksittäisten merkkien tiedot raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Alempi pistemäärä merkitsi kunnon paranemista ja korkeampi pistemäärä osoitti kunkin yksittäisen merkin vakavuutta (kunnon huononemista).

Eryteema arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Excoriation arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Erittyminen arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Jäkälän muodostumista arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Kutina arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Perustaso, viikko 4
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "0" tai "1" ja epäonnistuminen lähtötasosta yli 1 pisteen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin atooppisen ihotulehduksen (AD) vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punoitus ja papulaatio/infiltraatio. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Raportoitiin osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli "0" tai "1" ja epäonnistuminen lähtötasosta yli (> 1) pistettä 4 viikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
EASI-pistemäärä ilmaisee AD:n vakavuuden ja laajuuden ja mittaa punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kehon neljällä anatomisella alueella: päässä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa. . Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (>90–100 % purkaus). Kokonaispistemäärä oli neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset CD2027-voide 3 mcg/g, kahdesti päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa