Vertaa kahta eri tapaa ottaa MoviPrep® ennen kolonoskopiaa
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kokonaan aamulla annetun pienimääräisen PEG-puhdistusaineen (MoviPrep®) teho verrattuna jaettuun annokseen (PM/AM)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko MoviPrep® (2 l) vain aamulla antaminen iltapäivän kolonoskopiassa yhtä tehokasta kuin tavanomainen annosteluohjelma, jossa puolet MoviPrep® (1 l) liuoksen tilavuudesta edeltävänä iltana ja puolet (1 l) aamulla , kolonoskopia.
MoviPrep® on pienitilavuuksinen (2 litraa) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen puhdistava lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi vain iltaisin tai jaettuna (illalla ja aamulla) koolonin puhdistamiseksi ennen kolonoskopiaa.
Potilailla, joille tehdään iltapäivän kolonoskopia, paksusuolen puhdistus on usein huonompi.
On näyttöä siitä, että suuren määrän PEG:n (4L) anto vain aamulla on turvallista ja tehokasta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ylläpitääkö pienen PEG-ohjelman antaminen tehokkuutta ja parantaako sietokykyä muuttamalla 2 päivän valmistusmenetelmä hoito-ohjelmaksi, joka valmistuu yhdessä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ensisijaiset tavoitteet
• Vain aamuannoksen tehokkuuden vertailemiseksi MoviPrep® ("AM Dosing"), jossa puolet valmistuksesta annetaan 7 tuntia ennen kolonoskopiaa ja toinen puolikas 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, verrattuna jaettuun annokseen (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing"), jossa puolet valmistuksesta annetaan klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen puolikas 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Tehoa arvioidaan koko paksusuolen puhdistuksen perusteella, jolloin onnistunut puhdistus määritellään arvosanaksi erinomainen tai hyvä ja epäonnistunut puhdistus määritetään arvosanaksi kohtalainen tai huono.
Toissijaiset tavoitteet
- AM Dosing MoviPrep®:n siedettävyys verrattuna PM/AM Dosing MoviPrep®:iin perustuen valmistuneiden prosenttiosuuteen, unen laatuun/määrään, tulevaan valmistautumisvaihtoehtoon (sama valmistelu tai vaihtoehtoinen valmistelu kuvattu) sekä esiintymistiheys ja vakavuus (käyttäen 11-pisteen Likertiä mittakaavassa) kaikista haittatapahtumista (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, huimaus).
- Jokaisen annostelun turvallisuuden arvioiminen elintoimintojen perusteella ortostaattisilla mittareilla (BP, pulssi) kolonoskopiapäivänä.
- Arvioida paksusuolen valmistelun vaikutusta työhön ja tuottavuuteen mitattuna työhön/tuottavuuteen kohdistuvan häiriön asteen perusteella kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
- Kahden annostushaaran välisen eron arvioiminen oikean paksusuolen puhdistuman analyysin ja adenooman yleisen havaitsemisen suhteen lukumäärän, koon, sijainnin, histologian ja morfologian suhteen.
- Määrittää puhdistavan annostelun vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen mittaamalla (a) toimenpiteen kokonaisaika, (b) aika peräaukosta umpisuoleen ja (c) poistoaika (pois lukien interventioihin käytetty aika).
- Arvioida puhdistavan annostelun vaikutusta toimenpiteen aikana vaadittavaan huuhtelumäärään (0 = ei yhtään, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
- Vahvistaa uusi luokitusasteikko paksusuolen puhdistukselle käyttämällä tämän tutkimuksen aikana tehtyjä kolonoskopioiden tunnistustietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
avopotilaat, joille on määrätty iltapäivän kolonoskopia Thomas Jeffersonin GI-ryhmässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset avopotilaat iltapäivän kolonoskopiaan (klo 12 tai myöhemmin).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua suostua
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana
- Imetys
- Gastropareesi - tiedetään tai epäillään
- Krooninen pahoinvointi tai oksentelu
- Suolen tukos
- Hypomotiliteettioireyhtymä: pseudo-tukos, megakoolon jne.
- Vaikea ummetus (< 1 BM viikossa)
- Yli 50 % paksusuolen resektio
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- PEG allergia
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MoviPrep®:n AM-annostelu
Valmistaudu tenttiin aamulla
|
|
MoviPrep®-annostelu PM/AM
puolet prep(1 l) liuoksen tilavuudesta kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja puolet (1 l) aamuna kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan pelkän AM-annoksen MoviPrep®:n tehokkuutta (1/2 valmistelusta 7 tuntia ennen kolonoskopiaa ja toinen 1/2 4 tuntia ennen kolonoskopiaa) verrattuna PM/AM, jossa 1/2 valmistuksesta on klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. ja toinen puolisko on 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AM Dosing MoviPrep® ja PM/AM Dosing MoviPrep® siedettävyyden arvioiminen perustuen valmistuksen valmistuneiden prosenttiosuuteen, unen laatuun/määrään, tulevaan valmistautumisvaihtoehtoon (sama valmistelu tai vaihtoehtoinen valmistelu kuvattu) sekä mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Jokaisen annostelun turvallisuuden arvioiminen elintoimintojen perusteella ortostaattisilla mittauksilla (BP, pulssi) kolonoskopiapäivänä
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Arvioida paksusuolen valmistelun vaikutusta työhön ja tuottavuuteen mitattuna työhön/tuottavuuteen kohdistuvan häiriön asteen perusteella kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Kahden annostushaaran välisen eron arvioiminen oikean paksusuolen puhdistuman analyysin ja adenooman yleisen havaitsemisen suhteen lukumäärän, koon, sijainnin, histologian ja morfologian suhteen.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Määrittää puhdistavan annostelun vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen mittaamalla (a) toimenpiteen kokonaisaika, (b) aika peräaukosta umpisuoleen ja (c) poistoaika (pois lukien interventioihin käytetty aika).
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Arvioida puhdistavan annostelun vaikutusta toimenpiteen aikana vaadittavaan huuhtelumäärään (0 = ei yhtään, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Vahvistaa uusi luokitusasteikko paksusuolen puhdistukselle käyttämällä tämän tutkimuksen aikana tehtyjä kolonoskopioiden tunnistustietoja.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #08C.251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .