Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla Han-terveillä henkilöillä

perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Avoin kerta- ja usean annoksen tutkimus duloksetiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla Han-terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida duloksetiinihydrokloriditablettien farmakokinetiikkaa kiinalaisilla Han-terveillä koehenkilöillä. Arvioidaan myös lääkkeen kerta-annos ja useita oraalisia annoksia elimistössä sekä eri lääkeannosten vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, rinnakkainen tehtävä (pieni, kohtalainen annos ja suuri annos), potilasvaiheen, peräkkäisten ryhmien farmakokinetiikkatutkimus, joka koskee yksittäistä suun kautta annettua ja useita suun kautta annettuja lääkkeitä terveille kiinalaisille miehille ja naisille samassa tutkimuskohdassa. Kaikki aiheet ovat Kiinan Han-rodusta.

Noin 36 tervettä kiinalaista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen. Puolet kuhunkin annosryhmään otetuista koehenkilöistä on naisia. Jokaiseen kolmeen annostasoryhmään otetaan 12 henkilöä.

Turvallisuus arvioidaan itse ilmoittamien haittatapahtumien, suunnitellun fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.

Kerta-annosverinäytteitä (5 ml) otetaan 2 tunnin sisällä ennen testituotteen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testin jälkeen. artikkelin hallinto.

Useita annoksia (kohtalaisen annosryhmän koehenkilöt päättivät ensimmäisen vaiheen kerta-annostutkimuksen 30 mg, viikkoa myöhemmin, annetaan toistuvasti duloksetiinia 30 mg 7 päivää) verinäytteitä (5 ml) otetaan 4., 5., 6. ja 7. päivänä ennen testituotteen anto (laakson pitoisuuden testaamiseksi) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen testituotteen annon jälkeen (7. päivä).

Cross-over (suuren annoksen ryhmän koehenkilöt päättivät ensimmäisen vaiheen kerta-annoksen 60 mg geneerisen duloksetiinitutkimuksen, viikon kuluttua annetaan kerta-annos innovaattori duloksetiinia 60 mg) verinäytteitä otetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kiinalainen Han-mies tai -naaras, jonka tutkija määrittää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ikä seulonnassa 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 19-24 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
  • Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset tai "ei kliinisesti merkitsevästi poikkeavia" tulokset, jotka tutkija arvioi seulonnassa
  • Koehenkilöt voivat täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset tutkimusmenettelyn mukaisesti
  • Huokainen ja päivätty ICF (tietoinen suostumuslomake) IEC:n hyväksynnällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys duloksetiinihydrokloridille tai sen vastaaville yhdisteille
  • Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset ja tutkijan määrittelemä kasvava riski osallistua tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset ja neurologiset sairaudet, tai sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisääntyisi merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riski tai häiritä tietojen selitystä
  • Aiempi hepatiitti B ja/tai HBsAg (+)
  • Seerumin HIV-vasta-aine (+) tai hepatiitti C -vasta-aine (+)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (HCG) tai joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Verenluovuttajahistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikki sopimattomat aiheet, jotka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
kerran suun kautta 15 mg duloksetiinia
Lääke: duloksetiini
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • Yleinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • geneerinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
  • yleinen duloksetiini; uudistaja duloksetiini
Kokeellinen: kohtalainen annosryhmä / usean annoksen ryhmä
kerta-annos suun kautta 30 mg duloksetiinia, sen jälkeen toista 7 oraalista duloksetiinia 30 mg/vrk
Lääke: duloksetiini
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • Yleinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • geneerinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
  • yleinen duloksetiini; uudistaja duloksetiini
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä/crossover-ryhmä
yksi oraalinen duloksetiini 60 mg, sen jälkeen yksi oraalinen innovaattori duloksetiini 60 mg
Lääke: duloksetiini
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • Yleinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • geneerinen duloksetiini
Lääke: duloksetiini
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
  • yleinen duloksetiini; uudistaja duloksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka duloksetiinin veren pitoisuuksista arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituina raportoiduista haittatapahtumista, ajoitetuista fyysisistä tutkimuksista, elintoimintojen mittauksista, sydämen rytmin seurannasta, 12 kytkentäistä EKG:sta ja kliinisistä laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Seerumin BDNF-taso verinäytteestä arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2006L01603
  • SMHC-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia