Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики дулоксетина у здоровых субъектов китайского происхождения хань

11 июня 2010 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Открытое исследование с однократным и многократным введением для оценки фармакокинетики и безопасности дулоксетина у здоровых субъектов китайской народности хань

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики таблеток гидрохлорида дулоксетина у здоровых субъектов китайской народности хань. Также будут оцениваться однократная пероральная доза и многократная пероральная доза лекарственного средства в организме, а также эффекты различных доз лекарственного средства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое параллельное задание (низкие дозы, средние дозы и высокие дозы), стационарное исследование фармакокинетики последовательных групп при однократном и многократном пероральном введении здоровым китайским мужчинам и женщинам в одном исследовательском центре. Все предметы принадлежат к китайской расе хань.

В этом исследовании примут участие около 36 здоровых мужчин и женщин из Китая. Половину субъектов, включенных в каждую дозовую группу, составляют женщины. Двенадцать субъектов будут включены в каждую из 3 групп уровня дозы.

Безопасность будет оцениваться на основании самоотчетов о нежелательных явлениях, планового медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.

Образцы крови с однократной дозой (5 мл) будут получены в течение 2 часов до введения тестируемого препарата и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после теста. администрация статьи.

Многократная доза (субъекты группы с умеренной дозой завершили первый этап испытания с однократной дозой 30 мг через неделю, будут повторно принимать дулоксетин 30 мг 7 дней) образцы крови (5 мл) будут получены на 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день до введения испытуемого препарата (для проверки концентрации долины) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после последнего введения испытуемого препарата (7-й день).

Перекрестные (субъекты группы с высокой дозой завершили первый этап исследования однократной дозы дженерика дулоксетина 60 мг, через неделю им будет введена однократная доза оригинального дулоксетина 60 мг) образцы крови будут получены так же, как и на первом этапе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый китайский хань мужского или женского пола, определяемый исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19~24 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг при скрининге
  • Нормальные результаты клинических лабораторных тестов или результаты «отсутствие клинических значительных отклонений от нормы», оцененные исследователем при скрининге.
  • Субъекты могут соблюдать все требования исследования в соответствии с процедурой исследования
  • Подписанная и датированная ICF (форма информированного согласия) с одобрением IEC

Критерий исключения:

  • Участие в любом испытании препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование
  • Известная гиперчувствительность к гидрохлориду дулоксетина или родственным соединениям.
  • Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и повышенный риск участия в этом исследовании определяется исследователем
  • Наличие или наличие в анамнезе любого заболевания, включая сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, эндокринную, гематологическую, психиатрическую и неврологическую системы, или медицинские состояния, которые могут значительно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или увеличить риск введения исследуемого препарата или мешать объяснению данных
  • Гепатит В и/или HBsAg (+) в анамнезе
  • Сывороточные антитела к ВИЧ (+) или антитела к гепатиту С (+)
  • Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или отсутствием надежного метода контрацепции
  • История донорства крови в течение 3 месяцев до зачисления
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Использовать любые лекарства, включая препараты традиционной китайской медицины, в течение 1 недели до регистрации.
  • Любые неподходящие предметы, оцененные следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа с низкой дозой
однократное пероральное введение 15 мг дулоксетина
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин
Экспериментальный: группа со средней дозой/группа с многократной дозой
однократно перорально дулоксетин 30 мг, после этого повторить 7 перорально дулоксетина 30 мг/день
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин
Экспериментальный: группа с высокой дозой/перекрестная группа
однократный пероральный прием дулоксетина 60 мг, после этого однократный пероральный инновационный дулоксетин 60 мг
Лекарство: дулоксетин
30 мг, перорально; шаг 1: разовая доза; шаг 2: многократная доза, 7 дней
Другие имена:
  • Общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
15 мг, внутрь
Другие имена:
  • общий дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
60 мг перорально; шаг 1: общий дулоксетин; шаг 2: инновационный дулоксетин
Другие имена:
  • общий дулоксетин; новатор дулоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика, оцененная по концентрации дулоксетина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по сообщениям о нежелательных явлениях, плановым физическим осмотрам, измерениям основных показателей жизнедеятельности, мониторингу сердечного ритма, ЭКГ в 12 отведениях и клиническим лабораторным результатам
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Уровень BDNF в сыворотке, оцененный по образцу крови
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2006L01603
  • SMHC-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками