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Um estudo para avaliar a farmacocinética da duloxetina em indivíduos chineses han saudáveis

11 de junho de 2010 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Um estudo aberto de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética e a segurança da duloxetina em indivíduos saudáveis ​​chineses Han

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de duloxetina em indivíduos saudáveis ​​chineses Han. Também serão avaliados a dose oral única e a dose oral múltipla do fármaco no organismo e os efeitos de diferentes dosagens do fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético aberto, paralelo (dose baixa, dose moderada e dose alta), em regime de internamento, em grupo sequencial, de administração oral única e administração oral múltipla a indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino e feminino em um único local de investigação. Todos os indivíduos são da raça chinesa Han.

Aproximadamente 36 homens e mulheres chineses saudáveis ​​participarão deste estudo. Metade dos indivíduos inscritos em cada grupo de dose será do sexo feminino. Doze indivíduos serão inscritos em cada um dos 3 grupos de nível de dose.

A segurança será avaliada a partir de eventos adversos autorrelatados, exame físico agendado, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.

Amostras de sangue de dose única (5 mL) serão obtidas 2 horas antes da administração do artigo de teste e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após o teste administração de artigos.

Dose múltipla (sujeitos do grupo de dose moderada terminaram o primeiro passo do ensaio de dose única de 30 mg, uma semana depois, serão administrados repetidamente duloxetina 30 mg 7 dias) amostras de sangue (5 mL) serão obtidas no 4º, 5º, 6º e 7º dia antes administração do artigo de teste (para testar a concentração de vale) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a última administração do artigo de teste (7º dia).

Cross-over (sujeitos do grupo de alta dose terminaram a primeira etapa do estudo de duloxetina genérica de dose única de 60 mg, uma semana depois, serão administrados duloxetina inovadora de dose única de 60 mg) amostras de sangue serão obtidas da mesma forma que na primeira etapa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Han chinês saudável, masculino ou feminino, determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico
  • Idade de 18 a 45 anos na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19~24 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na triagem
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos normais ou resultados "sem alterações clínicas significativamente" julgados pelo investigador na triagem
  • Os sujeitos podem cumprir todos os requisitos do estudo de acordo com o procedimento do estudo
  • Um TCLE (consentimento informado) assinado e datado com aprovação do IEC

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer teste de medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de duloxetina ou compostos relacionados
  • Resultados anormais do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e aumento do risco de participar deste estudo determinado pelo investigador
  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio médico, incluindo sistema cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico, psiquiátrico e neurológico, ou condições médicas que afetariam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento sob investigação, ou aumento risco de administrar o medicamento experimental ou interferir na explicação dos dados
  • História de hepatite B e/ou HBsAg (+)
  • Anticorpo HIV sérico (+) ou anticorpo para hepatite C (+)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo ou falta de um método confiável de contracepção
  • Histórico de doador de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição
  • História de abuso de drogas ou alcoolismo
  • Use qualquer medicamento, incluindo medicina tradicional chinesa, dentro de 1 semana antes da inscrição
  • Quaisquer assuntos inadequados julgados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de dose baixa
administração oral única de 15 mg de duloxetina
Medicamento: duloxetina
30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
  • Duloxetina Genérica
Medicamento: duloxetina
15mg, administração oral
Outros nomes:
  • duloxetina genérica
Medicamento: duloxetina
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
  • duloxetina genérica; duloxetina inovadora
Experimental: grupo de dose moderada/grupo de dose múltipla
duloxetina oral única 30mg, depois repetir 7 duloxetina oral 30mg/d
Medicamento: duloxetina
30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
  • Duloxetina Genérica
Medicamento: duloxetina
15mg, administração oral
Outros nomes:
  • duloxetina genérica
Medicamento: duloxetina
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
  • duloxetina genérica; duloxetina inovadora
Experimental: grupo de alta dose/grupo cruzado
duloxetina oral única 60mg, depois duloxetina inovadora oral única 60mg
Medicamento: duloxetina
30 mg, administração oral; etapa 1: dose única; passo 2: dose múltipla, 7 dias
Outros nomes:
  • Duloxetina Genérica
Medicamento: duloxetina
15mg, administração oral
Outros nomes:
  • duloxetina genérica
Medicamento: duloxetina
60 mg, administração oral; passo 1: duloxetina genérica; passo 2: Duloxetina inovadora
Outros nomes:
  • duloxetina genérica; duloxetina inovadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética avaliada a partir das concentrações sanguíneas de duloxetina
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas a partir de eventos adversos relatados, exames físicos programados, medições de sinais vitais, monitoramento do ritmo cardíaco, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: 2 meses
2 meses
Nível sérico de BDNF conforme avaliado a partir de amostra de sangue
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006L01603
  • SMHC-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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