Tutkimus duloksetiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla Han-terveillä henkilöillä
Avoin kerta- ja usean annoksen tutkimus duloksetiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla Han-terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, rinnakkainen tehtävä (pieni, kohtalainen annos ja suuri annos), potilasvaiheen, peräkkäisten ryhmien farmakokinetiikkatutkimus, joka koskee yksittäistä suun kautta annettua ja useita suun kautta annettuja lääkkeitä terveille kiinalaisille miehille ja naisille samassa tutkimuskohdassa. Kaikki aiheet ovat Kiinan Han-rodusta.
Noin 36 tervettä kiinalaista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen. Puolet kuhunkin annosryhmään otetuista koehenkilöistä on naisia. Jokaiseen kolmeen annostasoryhmään otetaan 12 henkilöä.
Turvallisuus arvioidaan itse ilmoittamien haittatapahtumien, suunnitellun fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
Kerta-annosverinäytteitä (5 ml) otetaan 2 tunnin sisällä ennen testituotteen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testin jälkeen. artikkelin hallinto.
Useita annoksia (kohtalaisen annosryhmän koehenkilöt päättivät ensimmäisen vaiheen kerta-annostutkimuksen 30 mg, viikkoa myöhemmin, annetaan toistuvasti duloksetiinia 30 mg 7 päivää) verinäytteitä (5 ml) otetaan 4., 5., 6. ja 7. päivänä ennen testituotteen anto (laakson pitoisuuden testaamiseksi) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia viimeisen testituotteen annon jälkeen (7. päivä).
Cross-over (suuren annoksen ryhmän koehenkilöt päättivät ensimmäisen vaiheen kerta-annoksen 60 mg geneerisen duloksetiinitutkimuksen, viikon kuluttua annetaan kerta-annos innovaattori duloksetiinia 60 mg) verinäytteitä otetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kiinalainen Han-mies tai -naaras, jonka tutkija määrittää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ikä seulonnassa 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 19-24 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
- Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset tai "ei kliinisesti merkitsevästi poikkeavia" tulokset, jotka tutkija arvioi seulonnassa
- Koehenkilöt voivat täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset tutkimusmenettelyn mukaisesti
- Huokainen ja päivätty ICF (tietoinen suostumuslomake) IEC:n hyväksynnällä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu yliherkkyys duloksetiinihydrokloridille tai sen vastaaville yhdisteille
- Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset ja tutkijan määrittelemä kasvava riski osallistua tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset ja neurologiset sairaudet, tai sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisääntyisi merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riski tai häiritä tietojen selitystä
- Aiempi hepatiitti B ja/tai HBsAg (+)
- Seerumin HIV-vasta-aine (+) tai hepatiitti C -vasta-aine (+)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (HCG) tai joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Verenluovuttajahistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki sopimattomat aiheet, jotka tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
kerran suun kautta 15 mg duloksetiinia
|
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohtalainen annosryhmä / usean annoksen ryhmä
kerta-annos suun kautta 30 mg duloksetiinia, sen jälkeen toista 7 oraalista duloksetiinia 30 mg/vrk
|
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä/crossover-ryhmä
yksi oraalinen duloksetiini 60 mg, sen jälkeen yksi oraalinen innovaattori duloksetiini 60 mg
|
30 mg, suun kautta; vaihe 1: yksittäinen annos; Vaihe 2: toistuva annos, 7 päivää
Muut nimet:
15 mg, suun kautta
Muut nimet:
60 mg, suun kautta; vaihe 1: geneerinen duloksetiini; Vaihe 2: Innovator duloksetiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka duloksetiinin veren pitoisuuksista arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituina raportoiduista haittatapahtumista, ajoitetuista fyysisistä tutkimuksista, elintoimintojen mittauksista, sydämen rytmin seurannasta, 12 kytkentäistä EKG:sta ja kliinisistä laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Seerumin BDNF-taso verinäytteestä arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006L01603
- SMHC-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .