Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluori F 18 natriumfluoridi positroniemissiotomografia arvioitaessa vastetta dasatinibiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe 2, 18F-fluoridi-PET:n monikeskusarviointi dasatinibin, Src-kinaasi-inhibiittorin, farmakodynaamisena biomarkkerina miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasit (BMS #180-279)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 natriumfluoridi positroniemissiotomografia (PET) toimii arvioitaessa vastetta dasatinibiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja. Diagnostiset toimenpiteet, kuten fluori F 18 natriumfluoridi PET, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, tapahtuuko muutoksia alueellisessa fluoridin sisällyttämisessä 18F-fluoridi-PET:llä (SUV ja Ki) mitattuna sekä kastraatioresistenteissä eturauhassyövän luuetäpesäkkeissä että normaalissa luussa vasteena dasatinibihoidolle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, tapahtuuko muutoksia 18F-fluoridin kuljetuksessa (K1), joka on verenvirtauksen indikaattori ja siten angiogeneesin epäsuora merkkiaine, sekä kastraatioresistenttien eturauhassyövän luuetäpesäkkeissä että normaalissa luussa vasteena dasatinibihoitoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta. Myös PET-parametrit (SUV, Ki ja Kl) analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ilmoittautuvat dasatinibihoidon kliiniseen Febbo-tutkimukseen (täytyy täyttää kaikki dasatinibihoitotutkimukseen osallistumiskriteerit ja kyseisen kliinisen tutkimuksen vaatimukset)
  • Alkuperäisen eturauhassyövän diagnoosin histologinen vahvistus
  • Vähintään yksi vakuuttava luumetastaasi, joka on määritelty luutuikekuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) (magneettikuvaus [MRI], jos tarpeen) tai pelkkä röntgenkuvaus
  • Täytyy tällä hetkellä olla kastroitua testosteronitasoa (< 50 ng/dl) orkiektomiasta tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai LHRH-antagonistilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelkkää nilutamidia sisältävässä haarassa (kliinisen terapeuttisen tutkimuksen haara A)

    • Huomautus: Jos potilas kuitenkin siirtyy nilutamidista etenemishetkellä dasatinibihoidon lisäämiseen, hän voi olla kelvollinen 18F-fluoridi-PET-kuvausprotokollaan, jos hän täyttää kaikki tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit.
  • Mikä tahansa tila, joka muuttaa potilaan henkistä tilaa, mikä estää perusymmärryksen ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymisen
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka muutoin heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa ja kuvantamistutkimuksia
  • Odotettu käyttöikä 12 viikkoa tai vähemmän
  • Erittäin huono suonensisäinen pääsy, mikä estää perifeerisen IV-linjan sijoittamisen radiomerkkiaineen injektiota varten
  • Bisfosfonaattihoito aloitetaan alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Sädehoito luuhun alle 4 viikkoa ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Radiofarmaseuttinen hoito luuhun alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Hoito granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) tai granulosyytti-CSF:llä (G-CSF) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PET-skannausta
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan kuvantamista varten
  • Paino > 300 lbs. (varustespesifikaatioista johtuen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-fluori-PET
Potilaille tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta. Dasatinibia annettiin samanaikaisen protokollan mukaisesti, eikä sitä pidetty osana tämän protokollan interventiota
Säteily: Fluori F 18 natriumfluori
Tee fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus
Muut nimet:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 18F-fluoridi PET:ssä (SUV) - Tumor Bone
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä kasvainluussa mitattuna SUVmax-arvolla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutoksia 18F-fluori-PET-maastoautossa - Normal Bone
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi PET:llä (SUV) normaalissa luussa mitattuna SUVmax-arvolla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridi Ki -kasvainluussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä (Ki) kasvainluussa. Ki edustaa fluorin nettoottoa luun mineraaliosastoon ja heijastaa osteoblastisen aktiivisuuden tasoa luussa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridissa Ki - normaali luu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä (Ki) normaalissa luussa. Ki edustaa fluorin nettoottoa luun mineraaliosastoon ja heijastaa osteoblastisen aktiivisuuden tasoa luussa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 18F-fluoridin kuljetuksessa (Patlak Flux) - Kasvain
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin inkorporaatiossa mitattuna 18F-fluorin kuljetuksella (Patlak flux) kasvaimessa. Tässä mittauksessa käytetään Patlak-menetelmää sisäänvirtausvakion määrittämiseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridin kuljetuksessa (Patlak Flux) - Normaali
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin inkorporaatiossa mitattuna 18F-fluorin kuljetuksella (Patlak-virtaus) normaalissa luussa. Palak-virtaus on verenvirtauksen indikaattori ja angiogeneesin epäsuora merkki.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2010-01292 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (MUUTA: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa